日本新药事法(JPAL)规定某些II类的器材已被归类成指定管制医疗器材,可以由第三方授权审核机构(RCB)来核准而非药品和医疗器械管理机构(PMDA),这些器材有适用的日标标准或已公开发布的允收规范。

共有22种产品类别被归类到指定管制医疗器材

主动植入式医疗器材(1&2) 

目前这一类未被列入

麻醉/呼吸医疗器材(3&4) 

牙科用器材(5&6) 

医疗电气器材(7) 

诊疗设备(8&9) 

非主动植入式器材(10&11) 

眼科用器材(12&13) 

可重复使用的器材(14&15) 

限单次使用的器材(16&17) 

家庭使用的器材(18) 

助听器材(19) 

放射线诊断影像系统(20&21) 

体外诊断器材(22)

上述器材,在颁发证书与产品上市前,第三方授权审核机构(RCB)要审查其技术文件和进行质量管理体系审查。