日本于2002 年 7 月,在日本众议院通过《药事法》 (Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。 新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效,其宗旨为:

强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。 

加强医疗器械上市后的安全性。

制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

巩固医疗器械的核准与发证审核制度,并遵循国际法规。

修订前的《药事法》

现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂,因此持有合法营业执照的企业,必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明;然而,现行《药事法》的发证及核准制度尚有下列不足之处:

对医疗器械上市后的安全性监控不足。 

如今制造商的生产方式越来越多元化,例如制造商可将制程分给数个部门进行,也可以选择将部分或整个制程外包。总而言之,现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。 

由于各个认证制度有差异性,现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。

引进第二类医疗器械的第三方认证制度

根据修订版的《药事法》,所有类别的医疗器械制造商,必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照,唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。

新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”,原来由政府机构核发许可证,现在改为由指定的第三方机构来进行;换言之,申请“第 二类医疗器械”执照的企业,现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性认证,而不用向厚生劳动省提出申请。这意味着企业除了可以更快取得产品 认证外,还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中,学习及借鉴他们的专业技术。

“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤:

1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定,申请人必须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。

2.“第二类医疗器械”必须符合第 23 条第 2 项规定的“适用产品标准”要求,即相关产品标准是与国际电工委员会 (IEC) 标准完全符合的日 本 JIS 标准。此外,某些产品必须进行额外的评估以符合相关零件的标准;例如,医用 X 光计算机断层扫描仪的认证工作,应依照“基本原则”和包 括 “ JISZ4751-2-44 ”等相关产品的标准审核;另外,评估牙科升降椅,则需遵循“基本原则”和包括 “ JST4701 “ 等相关产品 标准,以及其它相关零件的标准;至于 X 光诊断设备的认证标准,则包括“基本原则”、” JIST4701 “的产品标准及其它相关零件的标准。

完成符合性评估后,还需要进行制造商的制程及品质管理系统的审核。审核工作主要包括文件评审和现场评估,审核标准主要是遵循日本新的 GMP标准,该标准 与ISO 13485 医疗器械制造质量管理体系标准相当。因此,通过 ISO 13485认证的制造商,可缩减审核流程。