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2016-11-07江苏省药监局发布关于《医疗器械产品注册》现场检查通告2016.11.7
1.扬州宇润科技发展有限公司产品名称:一次性使用会阴护理包,一次性使用引流袋,一次性使用采血护理包,气流雾化器现场检查时间:11.9-10检查标准:《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产...
2016-09-12江苏扬州市局加强医疗器械不良事件监测工作
一是强化考评考核,及时通报监测工作完成情况,并结合辖区实际,研究制定下一步工作措施。二是强化质量评估,认真对照标准要求进行评价,确保报告的真实性、完整性和及时性。三是通过实施《医疗器械使用质量管理办法》,开展监督检查和宣...
2016-08-30江苏省射阳县局着力加强医疗器械经营监管
‍‍一是强化组织领导,确保整治有效开展。结合实际制定并印发《射阳县医疗器械流通领域违法经营行为整治方案》,成立整治工作领导小组,明确整治目标、范围、重点以及方法、步骤、要求。二是强化主体责任,督查企业自查自纠。要求企业对...
2016-06-30江苏省宿迁市宿城区市场监管局开展第二类医疗器械专项检查
近日,为进一步落实《医疗器械监督管理条例》等法规文件要求,宿城区市场监管局对辖区内第二类医疗器械经营企业开展了专项检查,重点检查企业经营情况是否符合要求、是否经营假劣产品、是否按要求备案经营。截止目前,已检查企业59家。检...
2016-05-18江苏省医疗器械检验所通过中国合格评定国家认可委员会评审
近日,由中国合格评定国家认可委员会组成的评审专家组,对省医疗器械检验所进行换证复评、扩项及国家计量认证首次评审。评审专家组通过查阅资料、观察试验、人员提问、设备核查、利用能力验证结果等方式,对该所申请的全部技术能力和认可...
2016-04-25江苏省关于举办食品药品医疗器械保健食品 化妆品监管人才培训班的通知
‍‍‍‍苏食药监人函〔2016〕62号各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)市场监管局(食品药品监管局),省局机关有关处室(局):为进一步加强全系统食品药品监管人才队伍建设,加快对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品(...
2016-04-08江苏省泰州市局组织开展暂停销售广告药品和医疗器械产品专项整治
‍‍为深入打击各类药品、医疗器械违法广告行为,维护全市药械广告市场秩序,泰州市局根据省局有关文件精神,组织开展被暂停销售广告药品、医疗器械等产品的专项整治。一是督促企业自查,要求各基层局组织辖区内药械经营单位对照省局最新...
2016-03-29江苏省扬州市局完成医疗器械生产经营企业年度 质量管理自查工作
近日,扬州市局组织全市医疗器械生产企业、三类批发企业开展质量管理自查工作。截至目前,累计收到147家生产企业、479家经营企业提交的自查报告。下一步,该局将结合企业自查情况落实监管措施,一是对未按时提交自查报告的生产经营企业,...
2016-03-16江苏省局召开2016年全省医疗器械监管工作会议
近日,全省医疗器械监管工作会议在淮安召开,传达全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管暨全系统党风廉政建设工作会议精神,总结2015年工作,分析当前形势,研究部署今年工作任务。省局俞善浚副局长出席会议并讲话。会上,俞善浚副...
2016-03-16海安县市场监管局部署开展药品和医疗器械生产经营企业安全生产 风险评估与防控工作
一是开展自查自纠。通过“企信通”平台,及时向各涉药涉械企业发送短信,要求各单位立即开展安全隐患排查,加强药械质量和生产安全风险防控。二是组织重点督查。重点对中药饮片、医用氧等生产企业开展监督检查,督促企业严格按照工艺规程...
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