为加强对医疗器械临床试验的监督管理,省局抽取了“D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)”等37个医疗器械临床试验备案申请共44个试验项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场检查。
2018-12-28 11:41
近日,常州桐树生物科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目—微卫星不稳定(MSI)检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法)在省局视频会议室,接受了远在北京的国家药监局创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。
2018-11-13 13:50
2018年1月30日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站成立之后,首个接受视频审查的创新医疗器械产品。
2018-11-13 13:40
1月30日,省局与国家总局医疗器械技术审评中心签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议,成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”
2018-11-13 13:34
近日,省局医疗器械监管处采取异地交叉检查方式,对省内72家医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的情况开展监督检查。
2018-11-13 13:29
为提高医疗器械审评效率、提高认证审评工作服务质量,省局认证审评中心出台《医疗器械技术咨询接待工作要求》进一步规范医疗器械技术审评咨询接待工作。
2018-11-13 13:26
2017年,江苏省食品药品监管局依据《医疗器械质量管理规范及附录》,对辖区内部分医疗器械生产企业进行了飞行和监督检查,现将停产整改生产企业公告。
2018-11-13 13:07