国家医疗器械质量公告(2015年第3期,总第8期)中不符合标准规定产品处置情况表(江苏省)
2018-11-12 11:18
规范医疗器械生产监督管理,落实监管责任,保障医疗器械安全有效,根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定,制定本办法。
2018-11-09 16:45
为做好医疗器械生产企业重大事项报告(以下简称“重大事项报告”)的管理工作,保证生产企业依法依规组织医疗器械生产,根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定,结合我省实际,制订本程序。
2018-11-09 16:38
本程序所称的飞行检查指各级食品药品监督管理部门依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)针对江苏境内医疗器械生产、经营企业生产、经营环节开展的不预先告知的监督检查。
2018-11-09 16:33
现将食品药品监管总局办公厅《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2016〕12号)转发给你们,并结合我省医疗器械监管工作实际提出如下要求,请一并贯彻执行。
2018-11-09 16:24
根据国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号,以下简称《指导原则》),并结合我省实际,现就开展医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查(以下简称“注册与生产许可准入核查”)及其生产企业监督检查(以下简称“监督检查”)有关事项通知如下
2018-11-09 16:14
现场检查前,中心将检查方案、现场检查资料和资料清单,送达检查组,并提前5天通知被检查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。
2015-12-16 11:16
食品药品监督管理部门日常监管应按照国家食品药品监督管理总局和江苏省食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业分类分级监督管理的有关规定对本行政区域内医疗器械生产企业实施监督检查,主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
2015-08-24 14:34
为更好地实施国家食品药品监管总局(以下简称“国家总局”)《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家总局2015年第18号通告),切实加强医疗器械产品出口销售监管工作
2015-08-19 11:02