为使医疗器械注册申请人正确理解和熟练掌握新修订的医疗器械注册管理法规政策和有关要求,进一步规范注册申报行为,提高注册申报工作质量和效率,11月19日至21日,省食品药品监督管理局在南昌举办了全省医疗器械注册专员培训班。

    
  为举办好此次培训班,省局针对由原来的“先生产许可再产品注册”到现在的“先产品注册再生产许可”的新旧《医疗器械监督管理条例》等相关法规的显著变化,严格按照“权威性、针对性、实用性和可操作性”的要求,合理安排时间,认真筹备培训,精心设计课程,专门聘请省内权威专家,紧紧围绕从产品注册检验、临床评价、注册申请、技术审评、质量管理体系核查到行政审批全过程关键环节内容进行授课,并与参训学员“面对面”、“零距离”互动答疑和交流探讨。培训结束后,按照《江西省医疗器械注册专员管理规定(试行)》给参训学员颁发了结业证书,完善了注册专员登记档案。


此次培训班是医疗器械监管新政实施以来,第一次专门举办全省医疗器械生产企业参加的新法规培训。省局要求,各参训学员要珍惜机会,认真学习,深刻领会,全面理解,切实提升法律法规素养和注册申报能力。同时,提出三点希望:一是加强学习,提高水平。希望各参训学员通过培训,要进一步加强对新修订《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规范性文件的再学习、再理解,理论与实际相结合,不断提高注册水平;二是转变观念,勇于担责。注册专员作为连接企业与监管部门的“桥梁”与“纽带”,要转变思想观念,把握角色定位,牢固树立第一责任意识,诚实守法,勇于担责;三是搭建平台,加强交流。希望企业之间搭建信息沟通平台,常联系、多交流、勤探讨,相互学习,共同提高,为我省医疗器械产品注册和质量安全把好关、尽好责。


全省二、三类医疗器械生产企业159家共192名企业负责人和注册专员参加了培训。