赣食药监械〔2015〕14号


各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心,省药品认证中心,省药品审评中心:

  为规范医疗器械注册质量管理体系核查与生产许可现场核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)等规定,省食品药品监督管理局组织制定了《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》和《江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序(暂行)》,现印发给你们,请遵照执行。

     附件:1.江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行).doc
           2.
江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序(暂行).doc

                          
                                                          江西省食品药品监督管理局

                                                                2015年8月3日