首页 >> 江西省医疗器械法规

2016-03-01关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告(2016年2月29日)
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神,根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》(沪财预[2016]13号),上海市食品药品监督管理局于2016年2月1日发布了《...
2016-02-26医疗器械经营企业从业人员情况表(示范文本)
附件4医疗器械经营企业从业人员情况表(示范文本)填报单位:(盖章)填报日期:年月日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注注:此表填企业所有从业人员情况。如人数多,本表填不下的,至少要填企业领导层及各部门负责人和相关质量管理...
2016-02-26企业经营设施设备目录(示范文本)
附件3企业经营设施设备目录(示范文本)填报单位:(盖章)填报日期:年月日序号名称规格型号精度数量用途
2016-02-26医疗器械经营许可变更申请表(样表)
附件2医疗器械经营许可变更申请表(样表)企业名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围本企业承...
2015-09-18江西省重点监管医疗器械目录
食药监械【2014】38号各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局:为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械...
2015-09-14江西省第一类医疗器械产品备案管理规定(暂行)
第一条为规范第一类医疗器械产品备案管理,保证医疗器械的安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监...
2015-08-20江西省关于做好出具医疗器械产品出口销售证明工作的通知
赣食药监械【2015】15号各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局:日前,国家食品药品监督管理总局2015年第18号通告发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(以下简称“规定”)。根据《规定》的有关要求,为进一步规...
2015-08-12江西省医疗器械广告审批流程
事项名称医疗器械广告审批设定依据1、《中华人民共和国广告法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械广告审查办法》4、《医疗器械广告审查标准》办理材料1、《医疗器械广告审查表》4份(需打印)。(1)表内各项应符合填写说明要求,...
2015-08-07江西省医疗器械生产许可现场核查工作程序(暂行)
第一条为规范医疗器械生产许可现场核查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)等规定,结合我省实际,制定本程序。第...
2015-08-07江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)
第一条为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等规定,结合我省实际,制定本程序。第二条本程序...
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