3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 ); 4、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年 第43号)
2014-10-08 14:19
实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。产品名称应完全一致。产品描述和预期用途不得多于目录里的内容。
2014-09-01 14:03
1、在国家总局、省局政策明确之前,二类医疗器械经营备案的企业应符合江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准和国家总局印发的诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准相关要求;
2014-09-01 14:00
一、体外循环及血液处理设备(血液透析设备) (一)产品界定 本次抽验产品仅限于血液透析设备,不包括连续性血液净化设备。 (二)常见名称举例 血液透析机、单人用血液透析装置、血液透析滤过装置等。
2014-08-20 10:12
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令) 2、国家食品药品监督管理局《第一类医疗器械产品目录》 3、国家食品药品监督管理局《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
2014-07-21 09:40
许可项目名称:医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体:江西省食品药品监督管理局 许可依据: 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);
2014-06-05 10:18
2014-06-04 10:23
2014-05-29 10:34
2014-04-23 15:46
2014-04-23 15:40
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 (国发〔2012〕52号)等有关规定,结合我省实际,制定本细则。
2014-04-11 14:28
第一条 为加强药品和医疗器械使用的监督管理,保障人民群众的健康权益,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。 第二条 本条例适用于本省行政区域内药品和医疗器械使用单位的监督管理。 第三条 本条例所称药品和医疗器械使用单位是指医疗机构、计划生育技术服务机构以及从事疾病预防、保健、康复、戒毒、采供血等使用药品及医疗器械的相关机构(以下简称“使用单位”)。
2014-04-11 14:13
2014-03-25 16:03
2013-11-05 14:12
2012-11-21 15:09