2017-09-28广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（第十二期）

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。申请人：广东希格生...

2017-09-28广东省局开展2017年度第二批医疗器械经营企业飞行检查

根据《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》（粤食药监办械安〔2016〕27号）、《广东省2017年医疗器械经营企业监督检查计划》（粤食药监办械安〔2017〕75号）和《关于印发2017年度广东省食品药品监管局飞行检查工作计划的...

2017-09-28冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则 （征求意见稿）

一、前言为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品临床前研究，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床前研究资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支架产品临床前研究的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对...

2017-09-28移动医疗器械注册技术审查指导原则 （征求意见稿）

本指导原则旨在指导制造商准备移动医疗器械的注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求。本指导原则是对移动医疗器械的一般性要求，制造商应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用...

2017-09-28眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 (征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人对眼科飞秒激光治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼科飞秒激光治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用...

2017-09-28持续葡萄糖监测系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则是对持续葡萄糖监测系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导...

2017-09-26医疗器械分类界定工作流程

一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《...

2017-09-26总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类...

2017-09-21体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南 （征求意见稿）

按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检...

2017-09-20北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）

第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营...