《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家总局令第38号)已于2018年3月1日起施行,为进一步加强对医疗器械网络销售行为的监管力度,切实保障公众用械安全,近日,衡水市局积极做好企业医疗器械网络销售备案工作,严格规范医疗器械网络销售行为。

一是从事医疗器械网络销售的企业,必须坚持“线上线下一致”原则,即网上销售医疗器械必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业,且取得许可或备案证件后经过当地监管部门现场核查,并符合《医疗器械监督管理条例》相关要求。

二是从事医疗器械网络销售的企业,其经营范围不得超出其生产、经营许可或者备案范围。从事网络批发的企业,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位;从事网络零售的企业,应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。应由医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

三是从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。

四是从事医疗器械网络销售的企业,未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患或拒不按要求整改等情形的,依照《办法》相关要求进行查处。