各市食品药品监督管理局:
  飞行检查是加强医疗器械质量监管的有效手段,也是落实企业主体责任的重要措施。2015年以来,省局结合实际,多次组织开展飞行检查,在防范区域性风险、提高产品质量方面取得了一定成效。为进一步加强医疗器械生产质量监督管理,加大监督检查力度,强化医疗器械安全风险防控,按照原国家总局和省局2018年监管工作总体安排,现将2018年医疗器械生产企业飞行检查工作通知如下:
  一、检查目的
  进一步强化医疗器械生产企业监管,督促和指导各市局有效落实监管职责,及时消除监管风险隐患和产品质量安全隐患,不断提高医疗器械质量安全水平。
  二、检查依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《药品医疗器械飞行检查办法》和《山西省医疗器械生产经营企业飞行检查工作制度》。
  三、检查内容
  1、按照省局关于印发《医疗器械生产质量管理规范实施情况专项检查工作方案》的通知(晋食药监办械〔2018〕31号)和《关于印发2018年医疗器械生产企业监督检查计划的通知》(晋食药监办械〔2018〕32号)要求,开展定制式义齿加工企业生产过程的合规性、生产质量管理体系运行情况全面检查。
  2、针对2017年飞行检查存在问题的企业开展“回头看”检查,保持对不合规企业的高压态势。
  3、根据飞行检查结果,依法采取责令被检查企业停产整改、限期整改、发告械信、监督召回产品、收回或撤销相关资格证书等风险控制措施,对企业违法违规行为及时依法依规处理,并公开检查处理结果。
  四、检查工作安排和要求
  (一)选调检查员
  1、省食品药品监督管局将根据检查需要,从各市、县局和直属单位选调检查员,请被选调的单位和个人积极支持检查工作,认真履行职责。
  2、各市局确定1名观察员协助开展检查工作,于2018年5月15日前将观察员名单(见附件)报送省局医疗器械监管处。
  (二)检查员培训
  检查开始前,省食品药品监督管理局将组织参加飞行检查的检查员统一培训。
  (三)实施检查
  1、被检查企业所在地市局应该派出观察员协助检查。观察员由市局直接派出,代表市局开展工作,服从检查组安排,对检查中发现的问题予以记录,并及时向派出单位报告。对可能影响产品质量安全需要立即采取措施的,以及其他需要当地监管部门及时介入的情况,属地监管部门应当及时采取控制措施,按要求介入调查,固定和收集相关证据,确保检查工作合法、有效。
  2、各市局应当协助做好相关工作,向检查组提供被检查企业日常监管档案,并做好后勤保障,确保检查组工作顺利进行。
  3、省局公布检查结果后,被检查企业所在市局应当立即督促企业按要求完成相关整改工作。对省局指定市局办理的,市局不得擅自下放处理。
  4、检查组要认真贯彻落实中央八项规定精神,严格执行地方差旅住宿费标准,严守财务纪律,厉行节约。
  五、市局组织飞行检查工作要求
  (一)各市要围绕安全风险防控原则积极组织开展飞行检查工作,并根据辖区企业特点制定针对性检查方案,特别要对《关于确定2018年省级重点监管医疗器械产品及企业目录的通知》(晋食药监办械〔2018〕33号)中明确的重点品种、抽检不合格、投诉举报、2017年飞检存在问题的企业组织开展飞行检查。
  (二)对检查结果要注重总结,梳理规律性问题,对发现的区域性、系统性重大问题,要及时上报省局。
  六、其他事项
  (一)监管部门及有关工作人员应当遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得向被检查企业提出与检查无关的要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查企业的商业秘密。
  (二)省局组织的飞行检查由医疗器械监管处组织,检查员交通、食宿费用省局承担。
  (三)联系方式
  联 系 人:王秀萍       联系电话:0351-8383549
  传    真:0351-8383548
          山西省食品药品监督管理局办公室
              2018年5月2日