企业名称

河南君安康医疗设备销售有限公司

法定代表人

向丽丽

企业负责人

窦志刚

管理者代表

王国清

注册地址

河南省新郑市薛店镇S102省道与暖泉路交叉口中德产业园7号楼7-1

生产地址

河南省新郑市薛店镇S102省道与暖泉路交叉口中德产业园7号楼7-1

检查日期

201822

生产范围

Ⅱ类:6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查共发现8项一般缺陷:

《无菌医疗器械指导原则》1.10.1

洁净车间二更中洁净服没有清洁标识。

《无菌医疗器械指导原则》2.4.1

原料库、成品库缺少有效防止昆虫或其他动物进入的必要设施。仓库房顶未完全封闭。

《无菌医疗器械指导原则》2.6.1

仓储区面积偏小,无法满足原材料、包装材料的贮存要求。环氧乙烷贮存间没有通风设施。

《无菌医疗器械指导原则》4.2.4

质量手册中已作废的企业管理者代表任命文件未明确标识。

《无菌医疗器械指导原则》4.4.2

霉菌培养箱使用记录缺少产品名称、批号等信息,不可追溯。

《无菌医疗器械指导原则》4.4.3

一次性股动脉压迫止血带(灭菌批号:170801)无菌检验记录未填写“结果判断”。

《无菌医疗器械指导原则》4.4.4

一次性股动脉压迫止血带(灭菌批号:170503)灭菌记录中“灭菌数量”有涂改,未签注更改人姓名和日期。

《无菌医疗器械指导原则》7.21.1

灭菌设备无自动监测或记录装置。

处理措施

  对该公司检查中发现的问题,郑州市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,郑州市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018213