关于督促武汉佳日康科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

 发布时间:2017-07-25


武汉市食品药品监督管理局:


近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉佳日康科技有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:


一、针对武汉佳日康科技有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)要求,确保医疗器械产品安全有效。         

                            

附件:  武汉佳日康科技有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

 武汉佳日康科技有限公司  

法定代表人  

周晶华

企业负责人  

 周晶华  

管理者代表  

    徐琳  

注册地址  

武汉市东湖新技术开发区关东园路2-2号光谷国际商会大厦1栋B座25楼

生产地址  

武汉市东湖新技术开发区关东园路2-2号光谷国际商会大厦1栋B座25楼

检查日期  

2017年7月6日  

产品名称  

电位治疗仪

检查目的  

合规检查  

检查依据  

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

1.1.1  

组织机构图中未设置副总经理,但制度文件中设置了该岗位;;  

1.7.1  

部分员工未开展2017年度健康体检;  

4.2.4  

现场未见作废文件;  

4.4.4  

文件有涂改现象,如编号为NO.20170525001的顾客财产反馈表;  

   

6.3.1  

未对2016年度的合格供应商进行评价;  

10.4.1  

《不合格品处理单》未按照《不合格品控制程序》中的要求进行处理,审批人与程序规定不一致。  

处理措施  

限期整改