关于督促湖北楚天药业有限责任公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

发布时间:2017-07-25


        随州市食品药品监督管理局:


近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北楚天药业有限责任公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:


一、针对湖北楚天药业有限责任公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)要求,确保医疗器械产品安全有效。                                     


附件:  湖北楚天药业有限责任公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

 湖北楚天药业有限责任公司  

法定代表人  

廖先强

企业负责人  

 廖先强  

管理者代表  

 张俊  

注册地址  

随州市擂鼓墩大道北端

生产地址  

随州市擂鼓墩大道北端

检查日期  

2017年7月5日-6日  

产品名称  

一次性使用无菌注射器 带针    一次性使用输液器 带针

检查目的  

合规检查  

检查依据  

《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等  

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

2.6.1  

 原材料仓库面积略小,与生产规模不相适应;  

   

   

 2.18.1  

   

 现场查看洁净区温湿度记录不规范;(如:签名一月一次)  

   

 2.21.4  

   

 洁净车间工装清洗间地漏未密封;  

   

 6.5.2  

   

 原材料出库记录不全;  

   

 7.7.1  

   

 中间品货位卡摆放容易引起混淆;  

   

 8.11.1  

   

 留样室温湿度控制不合要求。  

   

处理措施  

限期整改