关于督促湖北康友医用器材有限公司对飞行检查发现问题进行 跟踪检查的通知

发布时间:2017-07-25 

          

黄冈市食品药品监督管理局:


根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,省食品药品监督管理局组织开展了2017年度医疗器械生产企业飞行检查。现场检查发现湖北康友医用器材有限公司企业已停产,检查情况已由检查组告知你局派出的观察员(详见附件)。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局,经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。


附件: 湖北康友医用器材有限公司检查情况表

2017年 7月21日

   

企业名称    湖北康友医用器材有限公司  法定代表人  吴进华   
企业负责人   吴德华  管理者代表  张华民  
注册地址  黄冈市黄州区青砖湖路276号     
生产地址   黄冈市黄州区青砖湖路276号    
检查日期  2017年7月5日    
产品名称  一次性使用无菌注射器   带针   
检查目的  合规检查    
检查依据  《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》    
主要缺陷和问题及其判定依据  
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。    
依据条款    缺陷和问题描述  
检查组现场实地检查发现,企业已停产,仓库、车间及办公场所均停止使用。    
处理措施  
该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告黄冈市食品药品监督管理局,经黄冈市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。