关于督促湖北康友医用器材有限公司对飞行检查发现问题进行 跟踪检查的通知
发布时间:2017-07-25
黄冈市食品药品监督管理局:
根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,省食品药品监督管理局组织开展了2017年度医疗器械生产企业飞行检查。现场检查发现湖北康友医用器材有限公司企业已停产,检查情况已由检查组告知你局派出的观察员(详见附件)。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局,经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。
附件: 湖北康友医用器材有限公司检查情况表
2017年 7月21日
企业名称 | 湖北康友医用器材有限公司 | 法定代表人 | 吴进华 |
企业负责人 | 吴德华 | 管理者代表 | 张华民 |
注册地址 | 黄冈市黄州区青砖湖路276号 | ||
生产地址 | 黄冈市黄州区青砖湖路276号 | ||
检查日期 | 2017年7月5日 | ||
产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 | |||
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
检查组现场实地检查发现,企业已停产,仓库、车间及办公场所均停止使用。 | |||
处理措施 | |||
该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告黄冈市食品药品监督管理局,经黄冈市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。 |