辽食药监办械〔2014〕190号

  各市食品药品监督管理局:

  按照《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函[2014]476号)要求,我省已就相关技术要求及申报流程进行培训,并于2014年10月1日起正式启用了医疗器械生产经营许可备案信息系统。为保证该系统顺利使用和提高相关许可备案工作效率,现将有关事项通知如下:

  一、第二、第三类医疗器械生产企业在办理医疗器械生产许可备案事项时,应同时进行网上申报与纸质版申报(网上申报流程详见附件1)。

  网上申报流程和申报所需材料如有变更,以省局网站公示为准,不再另行通知。

  二、各地要认真落实国家总局通知要求,相关企业办理第一类医疗器械生产备案、医疗器械经营许可备案事项时要同时进行网上申报与纸质版申报。各市局要制定第一类医疗器械生产备案、医疗器械经营企业许可备案网上申报流程,及时在市局网站予以公布。在使用网上申报系统时,应确定网上申报系统管理部门及管理员(详见附件3),明确职责分工及使用权限。

  请各市局于2014年11月20日前,将填报好的系统负责处室及管理员信息以邮件形式发送至省局器械监管处。

  系统咨询电话:024-31605490(生产监管)

  024-31605482(经营监管)

  器械监管处邮箱:qixiechu lnfda.gov.cn

附件:1.第二、第三类医疗器械生产许可(备案)申报指南.docx

  2.生产经营业务负责人账号密码.docx

  3.系统负责处室及管理员信息.docx

  辽宁省食品药品监督管理局办公室

  2014年11月17日