辽食药监办器〔2014〕196号

  各市食品药品监督管理局,绥中、昌图县食品药品监督管理局:

  《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)已于2014年10月1日实施。为贯彻落实规章要求,现就医疗器械体外诊断试剂注册检验用样品现场抽样有关事宜通知如下:

  一、省内医疗器械体外诊断试剂注册检验用样品现场抽样工作由注册申请人所在地市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责。注册申请人在拟向检验机构提供注册检验用样品前,应向所在地市局提交《抽样申请》(见附件1),申请现场抽样。

  二、负责医疗器械体外诊断试剂注册检验用样品现场抽样工作的市局收到《抽样申请》后,于10个工作日内完成现场抽样工作。抽样前,应现场核实生产记录,确认拟抽取样品为注册申请人真实生产的样品;样品应从成品库中随机抽取,每个品种抽取3个生产批次样品,第三类产品应抽取连续生产的3个批次样品,每批样品的抽样数量和是否抽取过效期产品由注册申请人与检验机构确认。抽样后,要对样品进行封箱,加贴抽验单位封条,并填写《产品抽样单》(见附件2,一式两份,注册申请人和抽样单位各留1份)。样品由注册申请人于3日内送至具有承检资格的检验机构。现场抽样工作结束后,负责现场抽样工作的市局于10个工作日内将《产品抽样单》和《抽样申请》传真至省局医疗器械注册处。联系人:徐鹏,联系电话:(024)31607053。

  附件:1.抽样申请.docx

      2.产品抽样单.docx

  辽宁省食品药品监督管理局办公室

  2014年12月4日