一、法律依据

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

  2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号);

  3.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)。

  二、办理条件

  1.辽宁省辖区内企业;

  2.产品已取得境内第二类医疗器械注册证;

  3.不属于注册变更范围内的说明书其他内容变化。

  三、资料要求

  资料使用A4纸打印,按以下顺序排列,装订成册,每项资料加盖公章。

  1.医疗器械说明书更改告知表(见附件);

  2.更改后的说明书;

  3.办理人员身份证复印件。

  四、办理程序及时限

  注册人向辽宁省食品药品监督管理局提交医疗器械说明书更改告知资料。辽宁省食品药品监督管理局自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

  五、收费标准

  不收费。

  六、受理时间

  周一至周五,上午8:30―11:30,下午13:00―17:00

  七、咨询电话

  省局医疗器械注册处:024-31607073

  八、监督机构及电话

  省局监察室:024-31607112

  附件:更改告知表.docx