2015-06-16|来源:吉林省食品药品监督管理局

  各市(州、长白山)食品药品监督管理局,梅河口市、公主岭市市场监督管理局:

  为进一步加强全省医疗器械体验式经营企业的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,经研究决定在全省范围内开展医疗器械体验式经营企业监督检查,现将有关事项通知如下:

  一、检查范围

  对辖区内所有经营温热治疗仪以及相关产品的体验式经营企业进行监督检查。其中,长春、延边州局要对本地区所有生产温热治疗仪以及相关产品的生产企业进行质量体系检查。

  二、职责分工

  省局负责开展飞行检查及对各市(州)局工作进行协调和督导,各市(州)、县(区)局负责对本辖区经营企业的现场检查。

  三、检查时间

  2015年6月8日——2015年8月31日

  四、检查内容

  各市(州)局根据《医疗器械经营企业验收标准》,重点对经营温热治疗仪以及相关产品的体验式经营企业的人员资质、场地设施、管理制度、产品资质、宣传文件等方面进行检查。

  (一)从业人员健康体检、培训情况和从业人员掌握医疗器械法律法规情况。

  (二)经营企业资质以及产品资质情况。

  (三)质量管理制度执行情况。

  (四)生产企业质量体系运行情况。

  (五)根据经营产品的注册证使用范围、产品说明书以及禁忌症、注意事项等内容,核对店内医疗器械广告宣传册及宣传资料,查看是否有未经审查批准及与审查批准内容不一致的现象,是否存在严重欺骗和误导消费者的内容。

  五、工作要求

  (一)对涉及的企业现场检查必须达到100%覆盖率,重点检查内容必须全部落实。

  (二)根据检查情况,现场填写检查工作记录,记录要全面客观、准确规范。对发现的违法违规问题,立即下达责令改正通知书;符合立案条件的,现场取证和收集相关证据,对涉及的产品可以现场抽样和依法采取行政强制措施,并将案件及时移交稽查部门依法查处。

  (三)对案件线索涉及其他省、市的,要认真协查及时移送,对发现重大案件线索的,要及时上报省局。

  (四)各地要将检查情况形成书面总结材料(包括本地区体验专营店基本情况、检查情况、存在问题等方面)于2015年9月10日前报省局医疗器械处,电子版发邮箱。

  联系人:刘岩,联系电话:0431-81763152,传真:0431-81763152

  邮箱:jlsfda-ylqx 163.com。

  吉林省食品药品监督管理局

  2015年6月16日

  附件:

  加强医疗器械体验式经营企业监督检查的通知附件.doc