发布时间:2017-05-22 14:04:56来源:黑龙江省药品监督管理局

(黑食药监应急〔2017〕112号)

  国家医疗器械质量公告(2017年第8期,总第26期)中,涉及我省哈尔滨天使卫生材料厂生产的一次性使用无菌垫单,无菌检验项目不符合标准规定。现将核查处置情况公告如下:

  经查,不合格产品批号:2015111301,型号规格:145×90mm,企业共生产该产品1040袋,其中:留样20袋,检验20袋,销售医疗机构1000袋。企业在接到不合格报告书即时向销售单位发出了召回通知,产品已全部用完,在使用过程中未发现不良反应。该企业按照《医疗器械生产质量管理规范》,全面开展了质量审核,经人、机、料、法、环、测的全面检查分析,最终原因为本批灭菌时,环氧乙烷有少量发生聚合反应,导致环氧乙烷实际有效灭菌用量不足,引发冷点产品灭菌不彻底。该企业已对该项目进行改进,纠正措施为:对环氧乙烷灭菌柜进行重新验证,将环氧乙烷加药连接管换成半透明的连接管,能够及时观察环氧乙烷的变化(聚合后由无色变为黄色)及设定环氧乙烷剩余量预警等措施,并对环氧乙烷灭菌柜进行验证及三批产品进行检验,结果均符合要求。

  我局对该企业进行了2次责任约谈,责令该企业立即对相应规格型号产品停产整改,并按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》加强企业内部质量管理,确保产品质量,同时对该企业进行了行政处罚。监管部门将加大对该企业监督检查力度,继续组织对该企业不合格产品进行跟踪抽检,及时将抽检结果向全社会公布。

  特此公告。

  黑龙江省食品药品监督管理局

  2017年5月17日