发布时间:2016-11-28 16:23:31来源:黑龙江省药品监督管理局

  为进一步贯彻国家总局医疗器械监管工作要求,省局近期组织开展全省医疗器械监管工作监督检查。此次检查采取市地交叉互检方式,通过交叉互检,以推动全省医疗器械监管工作,促进各市地交流和学习。检查人员抽调各市地选派熟悉业务的监管人员参加交叉检查,安排熟悉辖区企业情况的人员作为观察员,配合检查组进行现场检查。检查组重点检查国家局和省局重点工作落实、医疗器械许可和备案、监管档案管理情况、公示生产、流通使用环节许可备案及违法违规处罚情况、对基层监管人员及企业开展指导和宣贯工作。检查对象为辖区内生产无菌类企业、高风险无菌和植入、冷链经营企业、抽查辖区内二级以上医疗机构。

  此次检查以问题为导向,严格按方案要求开展检查,着力发现问题,解决问题。对要求限期整改的,企业所在地食品药品监管部门要及时进行跟踪复查;对存在违法违规行为的,交企业所在地食品药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章的要求查处,涉嫌犯罪的,及时移交公安部门。此次检查结果将在全省通报并作为2016年市地医疗器械监管工作考评的重要依据。