请下列企业派员携带受理单,前来我局行政许可受理中心领取医疗器械注册证/终止审查通知书/不予许可通知书。

注册收费,登记事项变更除外。通知内容如与注册证原件不一致,以注册证原件为准。

受理中心办公时间:上午8:30-11:30,下午13:00-16:30,周五下午不对外办公。

序号

企业名称

产品名称

注册号/不予许可号

产品标准

1

江苏福隆医疗器械有限公司

肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

苏械注准20192400247

产品技术要求、说明书

2

江苏福隆医疗器械有限公司

微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

苏械注准20192400248

产品技术要求、说明书

3

江苏福隆医疗器械有限公司

碱性磷酸酶检测试剂盒(连续监测法)

苏械注准20192400249

产品技术要求、说明书

4

江苏福隆医疗器械有限公司

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(连续监测法)

苏械注准20192400250

产品技术要求、说明书

5

江苏福隆医疗器械有限公司

肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)

苏械注准20192400251

产品技术要求、说明书

6

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

糖化血红蛋白质控品

苏械注准20192400254

产品技术要求、说明书

7

南京诺唯赞医疗科技有限公司

降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

苏械注准20192400255

产品技术要求、说明书

8

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件

苏械注准20192020258

产品技术要求

9

江苏义倍医疗科技股份有限公司

一次性胎头真空吸引固定器

苏械注准20192180259

产品技术要求

10

苏州市奥健医卫用品有限公司

医用一次性防护服

苏械注准20192140260

产品技术要求

11

苏州乐泰医疗科技有限公司

硅酮疤痕凝胶

苏械注准20192140261

产品技术要求

12

南京微创医学科技股份有限公司

一次性使用固定丝球囊扩张导管

苏械注准20192020262

产品技术要求

13

常州创捷微创医疗器械有限公司

一次性使用弹性线套扎器

苏械注准20192020263

产品技术要求

14

江苏康百年医疗科技有限公司

一次性使用负压引流装置

苏械注准20192140264

产品技术要求

15

牛尾医疗科技(苏州)有限公司

固有荧光宫颈病变图像诊断仪

苏械注准20192180265

产品技术要求

16

无锡厦泰生物科技有限公司

流式细胞仪

苏械注准20192220266

产品技术要求

17

天逸瑞狮(苏州)口腔医疗科技股份有限公司

数字口内影像板扫描处理系统

苏械注准20192060267

产品技术要求

18

苏州市立普医疗科技有限公司

一次性使用穿刺针

苏械注准20192140268

产品技术要求

19

江苏康赛医疗器械科技有限公司

一次性使用肛肠吻合器

苏械注准20192020269

产品技术要求

20

优乐步康复器材(昆山)有限公司

电动轮椅车

苏械注准20192190270

产品技术要求

21

无锡耐思生物科技有限公司

一次性使用鼻腔给药雾化装置

苏械注准20192080271

产品技术要求

22

苏州秀诺光电科技有限公司

一次性使用无菌皮肤滚针

苏械注准20192200272

产品技术要求

23

南京深蓝氢谷健康科技有限公司

电解制水机

苏械注准20192090273

产品技术要求

24

南京乐基医疗器械有限公司

麻醉呼吸回路消毒系统

苏械注准20192110274

产品技术要求

25

南京乐基医疗器械有限公司

全胸腔高频脉冲排痰系统

苏械注准20192090275

产品技术要求

26

常州明阳玻璃制品厂

全玻璃注射器

苏械注准20192140276

产品技术要求

27

美欣医用材料(苏州)有限公司

手术洞巾

苏械注准20192140277

产品技术要求

28

南京理工大学科技咨询开发公司

经皮黄疸仪

苏械注准20162221152

产品技术要求变更情况对比表

29

无锡佳健医疗器械股份有限公司

梅花针

苏械注准20172270943

产品技术要求变更情况对比表

30

东台百地医用制品有限公司

天然胶乳橡胶避孕套

苏械注准20152660726

产品技术要求变更情况对比表

31

索思(苏州)医疗科技有限公司

穿戴式心电传感器

苏械注准20182211162

产品技术要求变更情况对比表

32

江苏耀华医疗器械科技有限公司

微创扩张引流套件

苏械注准20172661191

产品技术要求变更情况对比表

33

扬州市桂龙医疗器械有限公司

一次性使用鼻氧管

苏械注准20162560521

产品技术要求变更情况对比表

34

扬州市桂龙医疗器械有限公司

一次性使用备皮包

苏械注准20182010439

产品技术要求变更情况对比表

35

南京诺唯赞医疗科技有限公司

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

苏械注准20182400883

产品技术要求变更情况对比表

36

南京诺唯赞医疗科技有限公司

全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

苏械注准20182400882

产品技术要求变更情况对比表

37

江苏广益医用敷料有限公司

无菌自粘敷贴

苏食药监械(准)字2014第2640767号

产品技术要求变更情况对比表

38

南京高速精密医疗器械有限公司

高速涡轮牙钻手机

苏械注准20152550106

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39

江苏百易得医疗科技有限公司

骨科电动钻锯

苏械注准20172100242

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40

江苏百易得医疗科技有限公司

髓核钳

苏械注准20172100995

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41

江苏百易得医疗科技有限公司

椎板咬骨钳

苏械注准20172100994

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42

江苏百易得医疗科技有限公司

椎体刮匙

苏械注准20172100993

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43

江苏百易得医疗科技有限公司

组合式/环形骨科外固定支架

苏械注准20152100409

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44

江苏百易得医疗科技有限公司

单臂一体式骨科外固定支架

苏械注准20152100408

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45

江苏永乐医疗科技有限公司

一次性使用喉镜片

苏械注准20192080136

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46

江苏金牌医疗器械制造有限公司

低频动磁治疗仪

苏械注准20142260238

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47

江苏金牌医疗器械制造有限公司

稀土降压带

苏械注准20152260343

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48

苏州医疗用品厂有限公司

特定电磁波治疗仪

苏械注准20152260142

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49

江苏金牌医疗器械制造有限公司

降压表

苏械注准20152260344

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50

连云港欧倍洁医疗设备有限公司

全自动内镜清洗消毒机

苏械注准20152570327

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51

南京欧赛尔齿业有限公司

活动义齿

苏械注准20152631291

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52

苏州医疗用品厂有限公司

一次性使用手术电极

苏械注准20152250140

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53

苏州医疗用品厂有限公司

家用低频理疗仪

苏械注准20152260141

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54

东软威特曼生物科技(南京)有限公司

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

苏药监械(2019)行未决〔037〕号

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55

江苏伊凯医疗器械有限公司

一次性使用输尿管导引鞘

苏药监械(2019)行未决〔038〕号

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56

日立仪器(苏州)有限公司

钠、钾、氯离子检测稀释液(离子选择电极法)

苏药监械(2019)行未决〔039〕号

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57

日立仪器(苏州)有限公司

钠、钾、氯离子检测稀释液(离子选择电极法)

苏药监械(2019)行未决〔040〕号

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58

苏州新区华盛医疗器械有限公司

一次性使用腰大池引流器

苏药监械(2019)行未决〔041〕号

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59

江苏伟创医学新技术有限公司

一次性使用灭菌橡胶外科手套

苏药监械(2019)行未决〔042〕号

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60

江苏伟创医学新技术有限公司

一次性使用医用橡胶检查手套

苏药监械(2019)行未决〔043〕号

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