近日,泰州医药高新区印发通报,新药申报服务中心凭借优质高效的服务,尤其是推动医药园区企业相关产品进入创新医疗器械特别审查程序实现“零突破”,被评选认定为泰州医药高新区“骏马奖”。

2018年12月,泰州医药高新区设立“骏马奖”,对深化改革勇争先、推动发展走在前、狠抓落实行动快的部门(单位)和个人进行褒奖,激励广大党员干部锐意进取、改革创新、奋发有为。此次,医药高新区共有6个集体、3项工作任务被评选认定为第一批“骏马奖”。

国家创新医疗器械特别审查程序是国家为促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展而出台的重要鼓励政策,进入创新医疗器械特别审查程序的产品享有早期介入、专人负责、优先办理等权利,但同时也具有申报量大、通过难度大等特点。针对此前泰州医药园区尚未有企业通过审查这一状况,新药申报服务中心在直属分局的统一部署下,明确把实现创新医疗器械申报“零突破”作为一项重点工作任务,集中优势力量加大对企业指导和帮扶力度,并在调研摸底基础上,将江苏先思达生物科技有限公司研发的“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”列为突破点。在该产品申报创新医疗器械初期,新药申报服务中心主动作为,安排专人对接企业,讲解医疗器械创新特别审查申报和审查流程,指导企业准备申报资料,并专程赴省局汇报沟通,帮助企业完善申报资料。通过这些服务举措,有力地推动了该项目快速通过审查,于2018年7月顺利进入国家创新医疗器械特别审批程序。此后,新药申报服务中心还就产品注册审评阶段专家会汇报交流材料准备等工作及时向企业提出了建议。这是中国医药城首个进入国家创新医疗器械特别审批程序的品种,标志着泰州医药园区创新医疗器械申报实现“零突破”,也成为泰州市首个通过创新医疗器械审查的品种。

新药申报服务中心将以此次获评“骏马奖”为新的起点,紧扣推动中国医药城医药产业高质量发展这一主线,坚持求真务实、真抓实干,聚焦企业痛点和工作难点,进一步加大对重点企业、重点品种的服务力度,进一步提升专业化精准化服务水平,努力为医药高新区“二次创业”做更大贡献。