分类是医疗器械监管的基础,在生产和流通中具有重要意义。近年来,省局认证审评中心以医疗器械审评审批制度改革为契机,持续改进分类界定工作模式,成效显著,2018年共完成404个产品的预分类界定,较上一年增长74%,为企业研发、生产提供了积极有效的指导。

一是优化工作流程,提高界定质量。制定《医疗器械产品分类界定预审控制程序》,完善沟通交流、专家审评等工作机制。针对新产品和存在较大争议的产品,组织召开专家讨论会解决;畅通沟通交流渠道,从政策法规、技术标准等方面详细解答企业疑问,帮助企业进行申报。二是创新工作思路,提升界定效能。自2016年以来,医疗器械申报量逐年增长,年均增长达60%以上。面对工作量猛增的新形势,该中心及时调整工作思路,按照医疗器械类别实行分组,设置有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂三个专门工作组,明确专人负责。同时,每半月组织召开分类界定预评审会议,集中分析,工作效率提升50%。三是开展精准帮扶,激发企业内生动力。为促进全省医疗器械产业高质量发展,主动做好服务升级,采取实地调研和技术帮扶相结合,深入部分园区积极宣传分类依据和标准,开展医疗器械分类专题培训。针对省内首次研发的产品,做到关口前移、提前介入,及时为企业解惑释疑,做好界定申请前的指导工作。

                                                             (省局认证审评中心)