近日,中国医药城入驻企业江苏伊士嘉医疗科技有限公司、瑞莱生物科技江苏有限公司分别获得江苏省药品监督管理局核发的5张二类医疗器械注册证。目前园区企业已累计获得二、三类医疗器械产品注册证604张。

江苏伊士嘉医疗科技有限公司致力于普外科、泌尿外科、麻醉科等科室使用的无菌耗材和眼科检查设备的研发、生产。本次获证的一次性使用鼻氧管为企业获得的首张医疗器械产品注册证,也是直属分局参与第二类医疗器械注册技术审评资料的预审查和补正资料的审核工作以来完成审评的首个医疗器械产品。根据去年直属分局出台的《进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业高质量发展的若干措施》相关内容,在省药品监管局认证审评中心统一组织和指导下,直属分局对伊士嘉公司的申报材料从前期组织到后期补正整个过程给予辅导帮助,加快了企业产品获批的步伐。

瑞莱生物科技江苏有限公司本次获证的产品为肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金法)、全程C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)、肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法)、N末端脑钠肽前体检测试剂盒(胶体金法),是检测心脏功能或机体炎症标志物的体外诊断试剂。截至目前,瑞莱生物已累计获得二类医疗器械注册证23张。