2019年 第1号
为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置,同时加强本辖区内相关企业的日常监管,督促企业查清原因,召回相关产品,制定并落实整改措施,消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表:2019年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市药品监督管理局
2019年4月12日
(公开范围:主动公开)
附表
表1:2019年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 温热电位治疗仪 | KCM-6000 II | 6000KA01201711150106 | 延吉可喜安医疗器械有限公司 | 上海合可医疗器械有限公司 | 电位棒输出电位 | YZB/吉0115-2014 | 上海市嘉定区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2 | 非吸收性外科缝线(蚕丝线) | 0(7#) | 2017-07-24(17G7E) | 苏州市嘉盛医疗用品有限公司 | 上海柯磐医疗器械贸易商行 | 缝线线径 | YY0167-2005 | 上海市金山区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
表2:2019年第1期医疗器械监督抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品情况
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 睡眠治疗用呼吸机 | SOMNO banlance e | 253443 | Weinmann Geraete fur Medizin GmbH+Co.KG | 上海垚兴医疗科技有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 | YY0461-2003 | 上海市徐汇区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2 | 电子血压计(智能腕式) | KD-791 | 151261002665212 | 天津九安医疗电子股份有限公司 | 上海九州通医药有限公司 | 标识要求 | YY0670-2008 | 上海市普陀区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |