根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

  公示时间:2019年05月10日 --- 2019年05月17日。 

  监督电话: 0431-82752011 

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

  邮     编:130000 

序号 

企业名称 

产品名称 

分类编码 

规格/型号 

主要结构组成 

产品适用范围 

吉林省谊美生物科技有限公司 

齿科藻酸盐印模材料 

17-09-07 

粉状 

1000克袋装, 

粉状 

500克袋装 

海藻酸盐、硫酸钙、硅藻土、滑石粉、氧化镁、氟钛酸钾、焦磷酸钠,液体石蜡、薄荷油,颜料 

供制取牙齿和口腔组织 

印模用。 

吉林省科英激光股份有限公司 

强脉冲光 

治疗仪 

09-03-04 

KL-L型、 KL-L(N)型、 KL-L(E)型 

由主机、治疗头及滤光片组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。 

用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 

吉林省赛尼科技有限公司 

内镜清洗 

工作站 

11-05-01 

SANEE-SEWS(软式) 

内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽、干燥台组成。 

适用于软式内镜 

的清洗和消毒。 

吉林省国大生物制药有限公司 

生理性海水鼻腔喷雾器 

14-15-04 

10ml、15ml、20ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、31ml、32ml、33ml、34ml、35ml、36ml、37ml、38ml、39ml、40ml、41ml、42ml、43ml、44ml、45ml、48ml、50ml、55ml、58ml、60ml、62ml、65ml、68ml、70ml、75ml、78ml、80ml、82ml、85ml、88ml、90 ml、95 ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130 ml、135ml、140 ml、145ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190 ml、200ml、220ml、240ml、250 ml、260ml、280ml、300ml 

主要由喷雾器和生理性海水组成。喷雾器采用铝 

或聚乙烯喷雾瓶。 

用于改善急慢性、干燥性、萎缩性、过敏性鼻炎,鼻窦炎、鼻咽炎、鼻息肉等鼻腔疾病引起的鼻干、鼻痒、鼻塞、头痛、流涕、鼻出血、喷嚏症状,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗和护理,恢复鼻腔功能。 

  吉林省药品监督管理局 

  2019年5月10日