根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。
公示时间:2019年05月10日 --- 2019年05月17日。
监督电话: 0431-82752011
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 分类编码 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 |
1 | 吉林省谊美生物科技有限公司 | 齿科藻酸盐印模材料 | 17-09-07 | 粉状 1000克袋装, 粉状 500克袋装 | 海藻酸盐、硫酸钙、硅藻土、滑石粉、氧化镁、氟钛酸钾、焦磷酸钠,液体石蜡、薄荷油,颜料 | 供制取牙齿和口腔组织 印模用。 |
2 | 吉林省科英激光股份有限公司 | 强脉冲光 治疗仪 | 09-03-04 | KL-L型、 KL-L(N)型、 KL-L(E)型 | 由主机、治疗头及滤光片组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。 | 用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 |
3 | 吉林省赛尼科技有限公司 | 内镜清洗 工作站 | 11-05-01 | SANEE-SEWS(软式) | 内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽、干燥台组成。 | 适用于软式内镜 的清洗和消毒。 |
4 | 吉林省国大生物制药有限公司 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 14-15-04 | 10ml、15ml、20ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、31ml、32ml、33ml、34ml、35ml、36ml、37ml、38ml、39ml、40ml、41ml、42ml、43ml、44ml、45ml、48ml、50ml、55ml、58ml、60ml、62ml、65ml、68ml、70ml、75ml、78ml、80ml、82ml、85ml、88ml、90 ml、95 ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130 ml、135ml、140 ml、145ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190 ml、200ml、220ml、240ml、250 ml、260ml、280ml、300ml | 主要由喷雾器和生理性海水组成。喷雾器采用铝 或聚乙烯喷雾瓶。 | 用于改善急慢性、干燥性、萎缩性、过敏性鼻炎,鼻窦炎、鼻咽炎、鼻息肉等鼻腔疾病引起的鼻干、鼻痒、鼻塞、头痛、流涕、鼻出血、喷嚏症状,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗和护理,恢复鼻腔功能。 |
吉林省药品监督管理局
2019年5月10日