天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
(2018年第 16 期)
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经天津市市场和质量监督管理委员会审查,天津华鸿科技股份有限公司等4家公司符合法定条件,准予变更《医疗器械生产许可证》(详见附件1)。
特此公告。
附件1: 2018年12月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
2019年1月8日
2018 年 12 月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区) | ||||||||
序号 | 企业名称 | 许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 批准时间 | 批准机关 |
1 | 天津华鸿科技股份有限公司 | 津食药监械生产许20110346号 | 天津自贸试验区(空港经济区)航空路278号B厂房A01 | 企业负责人 | 李兵 | 张立波 | 2018/12/10 | 天津市市场和质量监督管理委员会 |
2 | 天津正天医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20100012号 | 天津市东丽区杨北公路东599号;天津空港经济区经一路318号 | 产品范围增加 | 带锁髓内钉 国械注准20173460572;金属解剖型接骨板 国械注准20173460534;脊柱后路固定板系统 国械注准20173460793;脊柱前路固定板系统 国械注准20173460790;金属接骨螺钉 国械注准20173460043;金属解剖型接骨板 国械注准20173460193;髋关节假体 国械注准20173460995;金属角度型接骨板 国械注准20153461825;脊柱前路骨板 国械注准20173460191;金属直型接骨板 国械注准20173460199;脊柱前路内固定板 国械注准20173460051;属颌面接骨板 国械注准20173460196;金属直型接骨板 国械注准20173460251 ;金属骨针 国械注准20173460017;空心螺钉 国械注准20163462434;金属直型接骨板 国械注准20163462537;骨栓 国械注准20163462442;金属股骨颈固定钉 国械注准20163462191;梅花型髓内针 国械注准20163462192;脊柱固定器 国械注准20183461573;金属接骨螺钉 国械注准20173460774;金属颅、颌面接骨螺钉 国械注准20173460111;锁定加压骨接合固定系统 国械注准20173461038;金属解剖型接骨板 国械注准20173464301 ;金属直型接骨板 国械注准20153461909 ;金属角度型接骨板 国械注准20173460044;电动脉冲冲洗器 津械注准20172540146;骨水泥搅拌器 津械注准20162100173;组合式外固定支架 津械注准20152100040 ;脊柱固定系统 国械注准20153462083;骨盆锁定固定系统 国械注准20163460330 ;椎间融合器 国械注准20163461149 ;膝关节假体 国械注准20163461655 ;单臂式外固定支架 津械注准20162100148;锁定接骨板系统 国械注准20183460167 | 带锁髓内钉 国械注准20173460572;金属解剖型接骨板 国械注准20173460534;脊柱后路固定板系统 国械注准20173460793;脊柱前路固定板系统 国械注准20173460790;金属接骨螺钉 国械注准20173460043;金属解剖型接骨板 国械注准20173460193;髋关节假体 国械注准20173460995;金属角度型接骨板 国械注准20153461825;脊柱前路骨板 国械注准20173460191;金属直型接骨板 国械注准20173460199;脊柱前路内固定板 国械注准20173460051;属颌面接骨板 国械注准20173460196;金属直型接骨板 国械注准20173460251 ;金属骨针 国械注准20173460017;空心螺钉 国械注准20163462434;金属直型接骨板 国械注准20163462537;骨栓 国械注准20163462442;金属股骨颈固定钉 国械注准20163462191;梅花型髓内针 国械注准20163462192;脊柱固定器 国械注准20183461573;金属接骨螺钉 国械注准20173460774;金属颅、颌面接骨螺钉 国械注准20173460111;锁定加压骨接合固定系统 国械注准20173461038;金属解剖型接骨板 国械注准20173464301 ;金属直型接骨板 国械注准20153461909 ;金属角度型接骨板 国械注准20173460044;电动脉冲冲洗器 津械注准20172540146;骨水泥搅拌器 津械注准20162100173;组合式外固定支架 津械注准20152100040 ;脊柱固定系统 国械注准20153462083;骨盆锁定固定系统 国械注准20163460330 ;椎间融合器 国械注准20163461149 ;膝关节假体 国械注准20163461655 ;单臂式外固定支架 津械注准20162100148;锁定接骨板系统 国械注准20183460167;人工髋关节假体 国械注准20183130522 | 2018/12/10 | 天津市市场和质量监督管理委员会 |
3 | 天津伊诺新康医疗器械科技有限公司 | 津食药监械生产许20090297号 | 天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号车间3层301室 | 产品范围增加 | 一次性使用标本采集刷 津械注准20172660098; 一次性使用子宫探针 津械注准20152660117; 一次性使用宫颈扩张棒 津械注准20152120118; 一次性使用流产吸引管 津械注准20152660116; 一次性使用宫颈取样毛刷 津械注准20172130019; 一次性使用子宫颈钳 津械注准20172120201; 一次性使用折叠式人工晶状体推助器 津械注准20172040243; 泪液分泌检测滤纸条 津械注准20172200242; 一次性使用无菌产包 津械注准20172640275; 一次性使用子宫刮匙 津械注准20182130002 | 一次性使用标本采集刷 津械注准20172660098; 一次性使用子宫探针 津械注准20152660117; 一次性使用宫颈扩张棒 津械注准20152120118; 一次性使用流产吸引管 津械注准20152660116; 一次性使用宫颈取样毛刷 津械注准20172130019; 一次性使用子宫颈钳 津械注准20172120201; 一次性使用折叠式人工晶状体推助器 津械注准20172040243; 泪液分泌检测滤纸条 津械注准20172200242; 一次性使用无菌产包 津械注准20172640275; 一次性使用子宫刮匙 津械注准20182130002;荧光素钠眼科检测试纸 津械注准20182160122 | 2018/12/25 | 天津市市场和质量监督管理委员会 |
4 | 天津海奥斯科技有限公司 | 津食药监械生产许20100144号 | 滨海高新区华苑产业区(环外)海泰南道28号C座1-201 | 生产地址增加 | 滨海高新区华苑产业区(环外)海泰南道28号C座1-201 | 滨海高新区华苑产业区(环外)海泰南道28号C座1-201,滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座2门201室 | 2018/12/29 | 天津市市场和质量监督管理委员会 |