天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

2018年第 16  期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经天津市市场和质量监督管理委员会审查,天津华鸿科技股份有限公司等4家公司符合法定条件,准予变更《医疗器械生产许可证》(详见附件1)

 

特此公告。

 

 

附件1 201812月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)

 

 

      201918

 

           2018 年 12     月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
序号企业名称许可证号生产地址变更项目变更前内容变更后内容批准时间批准机关
1天津华鸿科技股份有限公司津食药监械生产许20110346号天津自贸试验区(空港经济区)航空路278号B厂房A01企业负责人李兵张立波2018/12/10天津市市场和质量监督管理委员会
2天津正天医疗器械有限公司津食药监械生产许20100012号天津市东丽区杨北公路东599号;天津空港经济区经一路318号产品范围增加带锁髓内钉   国械注准20173460572;金属解剖型接骨板 国械注准20173460534;脊柱后路固定板系统 国械注准20173460793;脊柱前路固定板系统   国械注准20173460790;金属接骨螺钉 国械注准20173460043;金属解剖型接骨板 国械注准20173460193;髋关节假体   国械注准20173460995;金属角度型接骨板 国械注准20153461825;脊柱前路骨板 国械注准20173460191;金属直型接骨板   国械注准20173460199;脊柱前路内固定板 国械注准20173460051;属颌面接骨板 国械注准20173460196;金属直型接骨板   国械注准20173460251 ;金属骨针 国械注准20173460017;空心螺钉 国械注准20163462434;金属直型接骨板   国械注准20163462537;骨栓 国械注准20163462442;金属股骨颈固定钉 国械注准20163462191;梅花型髓内针   国械注准20163462192;脊柱固定器 国械注准20183461573;金属接骨螺钉 国械注准20173460774;金属颅、颌面接骨螺钉 国械注准20173460111;锁定加压骨接合固定系统   国械注准20173461038;金属解剖型接骨板 国械注准20173464301 ;金属直型接骨板 国械注准20153461909 ;金属角度型接骨板   国械注准20173460044;电动脉冲冲洗器 津械注准20172540146;骨水泥搅拌器 津械注准20162100173;组合式外固定支架   津械注准20152100040 ;脊柱固定系统 国械注准20153462083;骨盆锁定固定系统 国械注准20163460330 ;椎间融合器   国械注准20163461149 ;膝关节假体 国械注准20163461655 ;单臂式外固定支架 津械注准20162100148;锁定接骨板系统   国械注准20183460167
   
带锁髓内钉   国械注准20173460572;金属解剖型接骨板 国械注准20173460534;脊柱后路固定板系统 国械注准20173460793;脊柱前路固定板系统   国械注准20173460790;金属接骨螺钉 国械注准20173460043;金属解剖型接骨板 国械注准20173460193;髋关节假体   国械注准20173460995;金属角度型接骨板 国械注准20153461825;脊柱前路骨板 国械注准20173460191;金属直型接骨板   国械注准20173460199;脊柱前路内固定板 国械注准20173460051;属颌面接骨板 国械注准20173460196;金属直型接骨板   国械注准20173460251 ;金属骨针 国械注准20173460017;空心螺钉 国械注准20163462434;金属直型接骨板   国械注准20163462537;骨栓 国械注准20163462442;金属股骨颈固定钉 国械注准20163462191;梅花型髓内针   国械注准20163462192;脊柱固定器 国械注准20183461573;金属接骨螺钉 国械注准20173460774;金属颅、颌面接骨螺钉 国械注准20173460111;锁定加压骨接合固定系统   国械注准20173461038;金属解剖型接骨板 国械注准20173464301 ;金属直型接骨板 国械注准20153461909 ;金属角度型接骨板   国械注准20173460044;电动脉冲冲洗器 津械注准20172540146;骨水泥搅拌器 津械注准20162100173;组合式外固定支架   津械注准20152100040 ;脊柱固定系统 国械注准20153462083;骨盆锁定固定系统 国械注准20163460330 ;椎间融合器   国械注准20163461149 ;膝关节假体 国械注准20163461655 ;单臂式外固定支架 津械注准20162100148;锁定接骨板系统   国械注准20183460167;人工髋关节假体 国械注准201831305222018/12/10天津市市场和质量监督管理委员会
3天津伊诺新康医疗器械科技有限公司津食药监械生产许20090297号天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号车间3层301室产品范围增加一次性使用标本采集刷   津械注准20172660098; 
    一次性使用子宫探针 津械注准20152660117; 一次性使用宫颈扩张棒 津械注准20152120118; 一次性使用流产吸引管   津械注准20152660116; 一次性使用宫颈取样毛刷 津械注准20172130019; 一次性使用子宫颈钳 津械注准20172120201;   一次性使用折叠式人工晶状体推助器 津械注准20172040243; 泪液分泌检测滤纸条 津械注准20172200242; 一次性使用无菌产包   津械注准20172640275; 一次性使用子宫刮匙 津械注准20182130002    
    
   
一次性使用标本采集刷   津械注准20172660098; 
    一次性使用子宫探针 津械注准20152660117; 一次性使用宫颈扩张棒 津械注准20152120118; 一次性使用流产吸引管   津械注准20152660116; 一次性使用宫颈取样毛刷 津械注准20172130019; 一次性使用子宫颈钳 津械注准20172120201;   一次性使用折叠式人工晶状体推助器 津械注准20172040243; 泪液分泌检测滤纸条 津械注准20172200242; 一次性使用无菌产包   津械注准20172640275; 一次性使用子宫刮匙 津械注准20182130002;荧光素钠眼科检测试纸 津械注准20182160122   
2018/12/25天津市市场和质量监督管理委员会
4天津海奥斯科技有限公司津食药监械生产许20100144号滨海高新区华苑产业区(环外)海泰南道28号C座1-201生产地址增加滨海高新区华苑产业区(环外)海泰南道28号C座1-201滨海高新区华苑产业区(环外)海泰南道28号C座1-201,滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座2门201室2018/12/29天津市市场和质量监督管理委员会