天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

(2019年第2期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序,天津市艾维金属制品有限公司等9家企业符合法定条件,发给《医疗器械生产许可证》或准予延续、变更(见附件1、2、3)。

特此公告。

 

 

 

附件:1.2019年1月《医疗器械生产许可证》新办发证情况

       2.2019年1月《医疗器械生产许可证》延续情况

       3.2019年1月《医疗器械生产许可证》变更情况

 

 

 

                        2019年2月3日

 

附件1

         2019年1月《医疗器械生产许可证》新开办情况


序号

企业名称

新生产许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

天津市艾维金属制品有限公司

津食药监械生产许20190531

袁进方

袁进方

天津市武清区南蔡村镇金广路3

天津市武清区南蔡村镇金广路3

Ⅱ类:15-03 医用病床***

2019-1-8

2024-1-7

天津市药品监督管理局

2

百康芯(天津)生物科技有限公司

津食药监械生产许20180519

张国豪

褚娜娜

天津市武清商务区畅源道国际企业社区C4号楼1-3

天津市武清商务区畅源道国际企业社区C4号楼1-3

Ⅲ类:22-05 分子生物学分析设备***

2019-1-15

2024-1-14

天津市药品监督管理局

3

天津市慈济康复器材厂

津食药监械生产许20190533

张克霞

王金鎧

天津市东丽区东新立街翟庄村东

天津市东丽区军粮城工业园宝仓路

Ⅱ类:09-04力疗设备/器具***

2019-1-23

2024-1-22

天津市药品监督管理局

附件2

2019年1月《医疗器械生产许可证》延续情况

序号

企业名称

生产许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

中美天津史克制药有限公司

津食药监械生产许20140420

姚培春

杨涛

天津市东丽区程林庄工业区

天津市东丽区程林庄道澄江路口

II类:6866-9一般医疗用品***

2019-1-8

2024-1-7

天津市药品监督管理局

2

天津弘健医疗器械有限公司

津食药监械生产许20140417

李丽

徐长春

天津市武清区王庆坨镇二街村

天津市武清区王庆坨镇二街村

II类:6856病房护理设备及器具***

2019-1-10

2024-1-9

天津市药品监督管理局

 

附件3

2019年1月《医疗器械生产许可证》变更情况

序号

企业名称

生产许可证号

生产地址

变更项目

变更前内容

变更后内容

审批时间

1

乐普智芯(天津)医疗器械有限公司

津食药监械生产许20140406

天津市津南区双港镇双港工业区丽港园10号楼1-301

法定代表人

刘佳

吕永辉

2019-01-10

2

天津市塑料研究所有限公司

津食药监械生产许20100099

天津市泰达(津南)微电子工业区科达一路24号增一号

消减生产范围、增加生产品种

III II类:6845-2 氧合器;6845-3 人工心肺设备辅助装置;6877-1   血管内导管 6866-4 导管、引流管;6821   医用电子仪器设备;6856 一次性使用吸氧管;   6866-5 通气用气管插管;6866-6 肠道插管; 6866   医用高分子材料及制品;6826 理疗康复仪器、压力雾化装置;Ⅲ类6815注射穿刺器械 ***

III II类:6845-2 氧合器;6845-3 人工心肺设备辅助装置;6877-1   血管内导管 6866-4 导管、引流管;6821   医用电子仪器设备;6856 一次性使用吸氧管;   6866-5 通气用气管插管;6866-6 肠道插管; 6866   医用高分子材料及制品;6826 理疗康复仪器;Ⅲ类:6815注射穿刺器械 ***

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