天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
(2019年第 5 期)
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经天津市市场和质量监督管理委员会审查,赛诺医疗科学技术股份有限公司等4家公司符合法定条件,准予变更《医疗器械生产许可证》(详见附件)。
特此公告。
附件: 2019年3月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
2019年3月26日
2019 年 3月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区) | ||||||||
序号 | 企业名称 | 许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 批准时间 | 批准机关 |
1 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 津食药监械生产许20130282号 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层 | 生产范围 | III类:6846-4-支架,6877-1-血管内导管 | III类:6846-4-支架,6877-1-血管内导管 2017年分类目录:III类:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械,13-07心血管植入物 | 2019.3.1 | 天津市药品监督管理局 |
产品信息 | 非顺应性PTCA球囊扩张导管(国食药监械(准)2014第3771381号) | 非顺应性PTCA球囊扩张导管(国械注准20193031503) | ||||||
2 | 丹娜(天津)生物科技有限公司 | 津食药监械生产许20140431号 | 天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2 | 增加生产产品 | / | 曲霉IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(国械注准20183400509),念珠菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(国械注准20183400508) | 2019.3.2 | 天津市药品监督管理局 |
3 | 天津市康盾宝医用聚氨酯技术有限公司 | 津食药监械生产许20080263号 | 天津南开区白堤路53号(FC) | 法定代表人 | 方志明 | 刘子中 | 2019.3.20 | 天津市药品监督管理局 |
企业负责人 | 方志明 | 刘子中 | ||||||
4 | 天津市索维电子技术有限公司 | 津食药监械生产许20100109号 | 华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室 | 生产范围 | III类:6823-1-超声诊断设备II类:6822-4-眼科光学仪器 II类:6822-4-眼科光学仪器 | III类:6823-1-超声诊断设备 II类:6822-4-眼科光学仪器 2017年分类目录:III类:16-04眼科测量诊断设备和器具 II类:16-03视光设备和器具,16-04眼科测量诊断设备和器具,16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 2019.3.20 | 天津市药品监督管理局 |
产品信息 | 眼科光学生物测量仪(津械注准20152220010) | 眼科光学生物测量仪(津械注准20192160011) |