天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

2019年第  5 期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经天津市市场和质量监督管理委员会审查,赛诺医疗科学技术股份有限公司等4家公司符合法定条件,准予变更《医疗器械生产许可证》(详见附件)

 

特此公告。

 

 

附件: 20193月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)

 

 

         2019年3月26日

 

      2019 年     3月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
序号企业名称许可证号生产地址变更项目变更前内容变更后内容批准时间批准机关
1赛诺医疗科学技术股份有限公司津食药监械生产许20130282号天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层生产范围III类:6846-4-支架,6877-1-血管内导管III类:6846-4-支架,6877-1-血管内导管                    2017年分类目录:III类:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械,13-07心血管植入物2019.3.1天津市药品监督管理局
产品信息非顺应性PTCA球囊扩张导管(国食药监械(准)2014第3771381号)非顺应性PTCA球囊扩张导管(国械注准20193031503)
2丹娜(天津)生物科技有限公司津食药监械生产许20140431号天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2增加生产产品/曲霉IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(国械注准20183400509),念珠菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(国械注准20183400508)2019.3.2天津市药品监督管理局
3天津市康盾宝医用聚氨酯技术有限公司津食药监械生产许20080263号天津南开区白堤路53号(FC)法定代表人方志明刘子中2019.3.20天津市药品监督管理局
企业负责人方志明刘子中
4天津市索维电子技术有限公司津食药监械生产许20100109号华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室生产范围III类:6823-1-超声诊断设备II类:6822-4-眼科光学仪器
    
    II类:6822-4-眼科光学仪器
III类:6823-1-超声诊断设备
    II类:6822-4-眼科光学仪器       2017年分类目录:III类:16-04眼科测量诊断设备和器具
    II类:16-03视光设备和器具,16-04眼科测量诊断设备和器具,16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具
2019.3.20天津市药品监督管理局
产品信息眼科光学生物测量仪(津械注准20152220010)眼科光学生物测量仪(津械注准20192160011)