天津市《医疗器械生产许可证》审批公告
(2019年第8期)
依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序,康齿乐(天津)医学科技有限公司等10家企业符合法定条件,《医疗器械生产许可证》准予发证、延续、变更(见附件1、2、3)。
特此公告。
附件:1.2019年4月《医疗器械生产许可证》新开办发证情况
2.2019年4月《医疗器械生产许可证》延续情况
3.2019年4月《医疗器械生产许可证》变更情况
2019年5月7日
附件1
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 康齿乐(天津)医学科技有限公司 | 津食药监械生产许20190536号 | 闫军 | 闫军 | 天津市津南区津南经济开发区(西区)深宝产业园26-1.2.13 | 天津市津南区津南经济开发区(西区)深宝产业园26-1.2.13 | Ⅱ类:17-06口腔义齿制作材料*** | 2019-3-29 | 2024-3-28 | 天津市药品监督管理局 |
2 | 安吉特(天津)科技有限公司 | 津食药监械生产许20190537号 | 卓达 | 卓达 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1 | Ⅱ类:14-04 止血器具*** | 2019-4-18 | 2024-4-17 | 天津市药品监督管理局 |
3 | 天津华科泰生物技术有限公司 | 津食药监械生产许20190532号 | 杨国平 | 樊涛 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药园京福公路东侧优谷新科园135-1,4-401;135-1-402 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药园京福公路东侧优谷新科园135-1,4-401;135-1-402 | Ⅱ类:6840体外诊断试剂;Ⅱ类:22-01免疫分析设备*** | 2019-4-29 | 22024-4-28 | 天津市药品监督管理局 |
附件2
序号 | 企业名称 | 生产许可证编号 | 法定代表人 | 企业负责人 | 住所 | 生产地址 | 生产范围 | 发证日期 | 有效期 | 发证机关 |
1 | 天津市阳权医疗器械有限公司 | 津食药监械生产许20140214号 | 于杰 | 于杰 | 天津市津南区微山路东侧外环线北侧 | 天津市津南区微山路东侧外环线北侧、天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号 | III类:6845-4 血液净化设备和血液净化器具*** | 2019-4-8 | 2024-4-7 | 天津市药品监督管理局 |
附件3
2019年4月《医疗器械生产许可证》变更情况
序号 | 企业名称 | 生产许可证号 | 生产地址 | 变更项目 | 变更前内容 | 变更后内容 | 审批时间 |
1 | 天津博安医用有限公司 | 津食药监械生产许20100060号 | 天津市和平区云南路12号清华园2-4-202 | 增加生产品种 | 见生产产品登记表 | 增加生产品种:一次性无菌保护套(津械注准20182640099) | 2019-04-04 |
2 | 天津百特医疗用品有限公司 | 津食药监械生产许20180517号 | 1.天津市北辰区铁东路;2.天津空港物流园5号路; | 增加生产地址、变更企业人 | 生产地址:1.天津市北辰区铁东路;2.天津空港物流园5号路;企业负责人:曾南 | 生产地址:1.天津市北辰区铁东路;2.天津空港物流园5号路;3.天津市北辰区天盈道70号。企业负责人:刘正义 | 2019-04-08 |
3 | 中美天津史克制药有限公司 | 津食药监械生产许20140420号 | 天津市东丽区程林庄工业区 | 法定代表人、企业负责人 | 法定代表人:姚培春;企业负责人:杨涛 | 法定代表人:王亚明;企业负责人:闫立禾 | 2019-4-15 |
4 | 嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司 | 津食药监械生产许20100058号 | 1.天津市南开区资阳路27号;2.天津市南开区长江道102号; | 消减生产地址、消减生产范围、变更生产范围 | 生产范围:III类:6846-1 植入器材; 6846-2 植入性人工器官;Ⅱ类:
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