2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,福建省列入医疗器械注册人制度试点范围。

  医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,并可委托有资质和生产能力的企业生产,实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑。医疗器械注册人制度试点工作第一批试点在上海、广东、天津三地实施,经过我局积极争取,本次国家药监局将福建省列入第二批试点区域。下一步,我局将严格按照国家药监局的工作要求,加强组织协调,强化监督管理。成立由分管局领导担任组长的试点工作组,研究拟定试点工作实施方案和相关管理制度,完善工作机制,加强力量投入和职业化、专业化检查员队伍建设,扎实推进试点工作开展。