为推动我省医疗器械研发与创新,制订切实可行的《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,为全国医疗器械实施注册人制度提供福建经验,9月9日,省局由张文春副局长主持召开试点工作实施方案(征求意见稿)的征求意见会。

  会上,医疗器械处首先对《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》进行了详细解读,参会的科研机构代表、医疗器械生产企业负责人或管理者代表就实施方案(征求意见稿)分别提出意见和建议。最后,张文春副局长指出,实施医疗器械注册人制度,是认真贯彻落实新发展理念、实施创新驱动发展战略、鼓励医疗器械创新的重要举措。医疗器械注册人制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、推动管理创新,加快产品上市,促进医疗器械产业高质量发展。试点工作首先要制定出一个切合我省实际的方案,同时要充分认识到医疗器械质量安全问题关系到人体健康安全,企业要落实主体责任,试点工作及实施注册人制度不是不放松监管,而是要进一步明确注册人与受托生产企业的质量责任,建立起医疗器械全生命周期的监管制度与机制,确保医疗器械质量安全。