天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

(2019年第14期)

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经审查,创美得医疗器械(天津)有限公司等13家公司符合法定条件,准予新办、变更、延续《医疗器械生产许可证》(详见附件)。

特此公告。

附件1:2019年7月《医疗器械生产许可证》新办情况(滨海新区)

附件2:2019年7月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)

附件3:2019年7月《医疗器械生产许可证》延续情况(滨海新区)

2019年8月7日

附件1:2019年7月《医疗器械生产企业许可证》新办发证情况(滨海新区)
序号企业名称许可证编号法定代表人企业负责人生产范围注册地址生产地址发证日期有效期至发证机关
1创美得医疗器械(天津)有限公司津食药监械生产许20190014号刘丽娜刘丽娜天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04室天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B1-04室2002年分类目录:III类:6846-1-植入器材

2017年分类目录:III类:13-01骨接合植入物
2019年07月01日2024年06月30日天津市药品监督管理局
2天津威高药业有限公司津食药监械生产许20190013号黄显峰钟永铭天津华苑产业区华天道2号1112号天津市滨海高新区未来科技城高福道16号
2017年分类目录:III类:10-04血液净化及腹膜透析器具
2019年07月01日2024年06月30日天津市药品监督管理局
3天津钢立电子科技有限公司津食药监械生产许20190015号张红张红天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号2号楼A座1-1006天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号2号楼A座1-10062002年分类目录:II类:6854-5-输液辅助装置

2019年7月24日2024年7月23日天津市药品监督管理局
附件2:2019年7月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
序号企业名称许可证号生产地址变更项目变更前内容变更后内容批准时间批准机关
1天津森迪恒生科技发展有限公司津(食)药监械生产许20140295华苑产业区榕苑路15号4-B-301增加生产产品/麻醉机(国械注准20193081857)2019.7.1天津市药品监督管理局
2天津中新科炬生物制药股份有限公司津食药监械生产许20110189号天津经济技术开发区第六大街65号法定代表人焦艳孔德茂2019.7.1天津市药品监督管理局
产品信息人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)(国食药监械(准)字2014第3401211号),促卵泡生成素(FSH)定性检测试剂盒(胶体金法)(津食药监械(准)字2014第2400061号)结核分枝杆菌(TB)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(国食药监械(准)字2014第3401349号)人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20193401777)促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(胶体金法)(津械注准20192400059)结核分枝杆菌(TB)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20193401772)
3天津世纪康泰生物医学工程有限公司津食药监械生产许20130277号天津开发区西区新兴路99号增加生产产品/一次性使用折叠式人工晶状体推注器(津械注准20192160075)2019.7.8天津市药品监督管理局
4天津康乐产业有限公司津食药监械生产许20100130号天津经济技术开发区微山路6号法定代表人汤勇吴景富2019.7.11天津市药品监督管理局
5天津微纳芯科技有限公司津食药监械生产许20110342天津开发区信环西路19号2号楼2102减少生产产品糖化血红蛋白检测冻干试剂盒(津械注准20162400195)/2019.7.17天津市药品监督管理局
6天津市顺博医疗设备有限公司津食药监械生产许20100010号天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道18号C座102增加生产产品/中频干扰电治疗仪(津械注准20192090091)2019.7.18天津市药品监督管理局
7柯顿(天津)电子医疗器械有限公司津食药监械生产许20180497号天津空港经济区航宇路26号产品信息智能臂式电子血压计(津械注准20182200059),电子血压计(智能腕式)(津食药监械(准)字2014第2200002号),电子血压计(智能臂式)(津食药监械(准)字2014第2200004号),血糖测试仪(津食药监械(准)字2014第2400064号),电子血压计(智能腕式)(津食药监械(准)字2014第2200003号),血糖试纸(津械注准20172400247),血糖试纸(津械注准20172400329)智能臂式电子血压计(津械注准20182200059),智能腕式电子血压计(津械注准20192070069),智能臂式电子血压计(津械注准20192070082),血糖测试仪(津械注准20192070081),智能腕式电子血压计(津械注准20192070083),血糖试纸(津械注准20172400247),血糖试纸(津械注准20172400329)2019.7.23天津市药品监督管理局
8卡尔迪雅(天津)医疗器械有限公司津食药监械生产许20180496号天津新技术产业园区华苑产业区兰苑路五号A座1-2层企业负责人王骏肖家华2019.7.23天津市药品监督管理局
9正元盛邦(天津)生物科技有限公司津食药监械生产许20100326天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层企业负责人张敏洁何玺2019.7.23天津市药品监督管理局
附件3:2019年7月《医疗器械生产许可证》延续情况(滨海新区)
序号企业名称许可证号法定代表人企业负
责人
注册地址生产地址生产范围发证日期有效期发证机关
1天津滨海华医光电技术有限公司津食药监械生产许20140300号潘桂兴钱胜天津经济技术开发区微电子工业区微七路2号-6号厂房B栋A区天津经济技术开发区微电子工业区微七路2号-6号厂房B栋A区II类:6822-4-眼科光学仪器2019.7.232024.7.22天津市药品监督管理局