受理(申请)条件
① 单位介绍信; ② 陕西省食品药品监督管理局医疗器械注册检验通知单; ③ 陕西省食品药品监督管理局的注册受理通知书; ④ 要注册的医疗器械产品技术要求一份,产品说明书一份,有源产品一台完整的样机;无源产品送检量为检验量的2倍。所有资料盖章清晰可辨; ⑤ 检验过程中所需附件及关键元器件证书等。
设定依据
GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求; GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求;YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验