近日,省局通过了杭州瑞岚得医疗科技有限公司生产的“一次性使用无菌三用喷枪枪头”和“牙科手机用一次性使用无菌口腔冲洗器”的注册申请。这两个产品均为省内第二类医疗器械创新产品。

目前临床上由于牙椅供水管路细长,容易滋生细菌,消毒剂和抗生素无法彻底杀灭管路细菌,而口腔治疗属于有创治疗,细菌通过供水管路进入患者创口,存在感染风险。同时,患者的口腔污物回吸也会造成管路污染,存在不同患者交叉感染的风险。该系列产品通过物理除菌和独特的内部结构,为病人提供无菌牙科治疗用水并防止患者口腔污染物回吸到牙椅水路,为临床提供了全新的口腔临床感控解决方案。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  

信息来源:   医疗器械监督管理处、省医疗器械审评中心 来源:   办公室 时间:  2019-08-02