经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业杭州英健生物科技有限公司的“消化道黏膜创面保护胶”和浙江花园润嘉医疗器械有限公司的“干眼综合治疗仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。以上两个产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第32个和第33个产品。

消化道黏膜创面保护胶包括胶体液和固定液,在胃酸条件下形成胶体膜,胶体膜可以物理隔离胃酸和胃蛋白酶。适用于胃粘膜的手术创面和急性创面的保护。

干眼综合治疗仪由系统主机、软件操作系统、一次性治疗头、蒸汽温热湿房镜部分组成。产品通过主机协调控制,使眼部在蒸汽热敷的环境中,通过温浴和气动按摩眼睑部位,软化油脂等堵塞物,使稀释流体化的堵塞物在振动按摩的外压力情况下流出,治疗阻塞型睑板腺功能障碍,达到缓解治疗病症的效果。

省局将继续贯彻“放管服”改革要求,鼓励支持企业创新研发,对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理,同时强化企业落实主体责任,加强产品上市后质量监管,保障公众医疗器械使用安全,确保医疗器械产业健康有序发展。



信息来源:   医疗器械监督管理处、省医疗器械审评中心 时间:  2019-10-24