12月24日,国家局器审中心组织召开医疗器械注册质量管理体系核查信息化培训工作会。国家局器械注册司领导、全国31个省级药品监督管理部门相关负责同志以及中心有关人员参加了本次培训。
  本次培训会是国家药品监督管理局要求对技术审评信息化系统进行调整要求的阶段性工作,旨在进一步强化医疗器械注册时质量体系核查工作,提升信息化水平,保证注册审查秩序。
  会前,器审中心已于2019年12月完成了技术审评信息化系统调整工作,同时完成了该系统配套各省局数字认证证书(Certificate Authority,以下简称CA证书)电子签章制作工作。
  会上,器械注册司注册一处袁鹏处长对器审中心推动医疗器械注册质量管理体系核查信息化工作给予了充分肯定,同时再次强调了注册质量管理体系核查工作的重要性。器审中心邓刚副主任介绍了中心2019年医疗器械注册质量管理体系核查工作的有关情况。中心有关人员对技术审评信息化系统及CA证书的使用管理进行了培训,并现场统一发放CA证书。
  本项工作也是器审中心于2019年建立电子化申报系统后的进一步功能扩展,通过信息化手段加强国家局器审中心与省级药品监督管理部门的联系,减少因函件往来导致的时间延误,是进一步提高工作效率、提升服务质量的新举措。
  医疗器械注册质量管理体系核查信息化相应功能将于2020年1月1日正式启用,注册体系核查相关文件所需公章也将由CA证书电子签章替代。