2021-01-15 09:00

  国家药品监督管理局经审查,批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来,获批上市的第100个创新医疗器械。
  近年来,国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,深入推进医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械创新发展。
  2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,鼓励创新医疗器械研发。至今,已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白,更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。
  自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启,截至2020年12月底,已经有1471个产品申请进入创新通道,292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道,约占全部申请项目的20%左右。截至目前,共批准100个创新医疗器械上市。近年来,创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势,2014年批准1个创新器械,2015年批准9个,2016年批准11个,2017年批准12个,2018年批准21个,2019年批准19个,2020年批准26个。这100个产品中,国产产品96个,涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业,占全部产品的96%,进口产品4个,涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看,有源器械43个,无源器械37个,体外诊断试剂和设备20个。