依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
各有关单位: 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。 如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并于2021年10月21日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。 联系人:孔德新 赵艳红 电话:010-86452836 86452837 电子邮箱: kongdx@cmde.org.cnzhaoyh@cmde.org.cn
附件:1. 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿)(下载) 2. 反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2021年9月24日