一、项目名称:第二类医疗器械(普通产品)准产注册

  二、许可内容:山东省《第二类医疗器械注册证》的准产注册

  三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。

  四、收费标准:无

  五、数量限制:无数量限制

  六、提交材料目录:

  1.《山东省二类医疗器械注册申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);

  2. 医疗器械生产企业资格证明,包括《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件;

  3. 产品技术报告;

  4. 安全风险分析报告;

  5. 使用的产品标准及说明;

  6. 产品性能自测报告;

  7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

  8. 医疗器械临床试验资料或其证明材料;

  9. 医疗器械说明书一式两份;

  10. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;

  11. 食品药品监督管理部门认为应当提交的其他材料。

  七、材料格式要求:

  (一)申报材料一式一份,使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

  (二)申报材料的复印件必须清晰。

  八、申办流程:

  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定(14日)→SDFDA受理中心送达决定(10日)。

  九、许可程序:

  (一)受理:

申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中心对 申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的 决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者 在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  (二)审查:

SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。

  (三)决定:

SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后,在14日内作出是否许可的决定。

  (四)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

  十、承诺时限:自受理之日起,14个工作日内作出行政许可决定。

  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局

  十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。

  十三、咨询与投诉:

  咨询:山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

  投诉:山东省食品药品监督管理局监察室

  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日