一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂)准产注册

二、许可内容:山东省《第二类医疗器械注册证》(体外诊断试剂)的准产注册

三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。

四、收费标准:暂无

五、数量限制:无数量限制

六、提交材料目录:

1.《山东省二类体外诊断试剂注册申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);

2.企业资格证明性文件(生产许可证、营业执照副本复印件);

3.综述资料;

4.说明书(一式两份);

5.拟定产品标准及编制说明;

6.注册检验报告;

7.分析性能评估资料;

8.参考值(范围)确定资料;

9.稳定性研究资料;

10.临床试验资料;

11.生产及自检纪录;

12.包装标签样稿;

13.质量体系考核报告;

14.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

(一)申报材料一式一份,使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

(二)申报材料的复印件必须清晰。

八、申办流程:

  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定(14日)→SDFDA受理中心送达决定(10日)。

九、许可程序:

(一)受理:

  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中 心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受 理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场 或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

(二)审查:

  SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。

(三)决定:

  SDFDA收到审评中心完成的技术评审资料后,在14日内作出是否许可的决定。

(四)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限:自受理之日起,14个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。

十三、咨询与投诉:

咨询:山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

投诉:山东省食品药品监督管理局监察室

注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。