一、项目名称:第三类医疗器械(普通产品)注册证变更

二、许可内容:《第三类医疗器械注册证》的注册证非实质性变更。

三、法律依据:1.《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》2.《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量体系检查职责调整有关事项的通知》(食药监械管﹝2013﹞28号)

四、收费标准:暂无

五、数量限制:无数量限制

六、提交材料目录:

(一)企业名称变更:

1.《山东省三类医疗器械变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);

2.注册证(含注册登记表)原件;

3.新的生产企业许可证复印件;

4.新的营业执照复印件;

5.企业名称变更后的产品标准(注册产品标准);

6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

(二)注册地址变更/生产地址文字性变更:

1. 《山东省三类医疗器械变更申请表》(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载);

2.注册证(含注册登记表)原件;

3.新的生产企业许可证复印件;

4.新的营业执照复印件;

5.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料;

6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

(一)申报材料一式一份,使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

(二)申报材料的复印件必须清晰。

八、申办流程:

  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定(14日)→SDFDA受理中心送达决定(10日)。

九、许可程序:

(一)受理:

  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中 心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受 理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场 或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

(二)审批:

  SDFDA自受理之日起,14日内对申请材料进行审批。

(三)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限:自受理之日起,14个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。

十三、咨询与投诉:

咨询:山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

投诉:山东省食品药品监督管理局监察室

注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。