一、办事项目:
II类医疗器械准产注册申请(非医疗器械体外诊断试剂)
二、办事依据:
1、 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》
2、 国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》
3、 国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
4、 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》
5、 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》
6、 国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
7、 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”(国药监械[2002]302号)
三、申请范围:
本市医疗器械生产企业。
需要申请II类医疗器械准产注册。
四、申请者资格/条件:
1、 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义及《医疗器械分类规则》)。
2、 申请者应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表,并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。
3、 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
五、办理程序:
1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台(http://xuke.shfda.gov.cn/app)。
2、向上海市食品药品监督管理局受理中心提交所有准备齐全的II类医疗器械准产注册申报资料,内容包括:
1)申请表;
2)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本及医疗器械生产企业许可证;
3)产品技术报告;
4)安全风险分析报告;
5)适用的产品标准及编制说明(各2份):采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;
6)产品性能自测报告(标准中规定的出厂检测项目自测报告);
7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件,以及产品标准预评价表(执行16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件);
8)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见16号令附件12);
9)医疗器械说明书及产品实物照片(各2份);
10)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件(质量体系申请书及考核报告);
11)生产企业委托申请人申报注册的委托书、身份证复印件;
12)自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺;
13)企业认为需要提交的其他文件资料;
14)产品规格型号列表(如有需要)。
关于义齿准产注册申报资料要求见《义齿类产品注册申报资料要求》
递交资料中有复印件的,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)
3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。
六、办理机构:
上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处
地址:上海市河南南路288号507室
电话:021-63356600转注册处;传真:021-63113215
七、受理地点 :
上海市食品药品监督管理局受理中心
地址:上海市河南南路288号
电话:021-63356600转6001
受理时间:周一~周四:9:00~11:30;13:30~17:00
周五:9:00~11:30
八、办理时限 :
60工作日(企业补充材料的时间不计算在内)
表格下载:
1、注册申报中常见的问题.doc
义齿类产品注册申报资料要求
1. 医疗器械生产企业资格证明:
二类产品注册/重新注册需要提交营业执照副本及生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
2. 产品技术报告(1份):
应当包括:1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;3)产品设计控制、开发、研制过程;4)产品的主要工艺流程及说明;5)产品检测及临床试验情况;6)与国内外同类产品对比分析。
生产企业与医疗机构之间的规范合同(内容必须包括质量责任)
全部原材料质量证明性文件(包括:来源清单、注册证及登记表)
产品的消毒方法及其操作说明。
产品单包装标志、外包装标志、、合格证、运输方式、储存条件要求
加工工艺、检验流程及记录(按照不同的规格提交材料)
产品质量跟踪卡
3. 安全风险分析报告(1份):按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
4. 适用的产品标准及说明(打印文本各2份):
注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明,包括以下内容:1)该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述;2)引用或参照的相关标准和资料;3)符合国家标准、行业标准的情况说明;4)产品概述及主要技术条款的说明;5)编制本标准时遇到的问题;6)其它需要说明的内容。
注册产品标准必须加盖企业公章
5. 产品性能自测报告(标准中规定的出厂检测项目自测报告)(1份):
产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目,其中,执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
产品性能自测报告应包括:1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等。企业不能自行检测的项目,可以委托有检测能力的机构或部门进行检测,同时应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
6. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告复印件(1份)(即:微生物检测报告):应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
7. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件(1份),包括上海市医疗器械质量体系考核申请书及上海市医疗器械质量体系考核报告:根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:见“上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知”。
8. 医疗器械说明书(含产品实物照片)(打印文本各2份)及电子版(word 格式):产品说明书应执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令),包括以下内容:
产品名称、型号、规格;
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
产品标准编号;
产品的性能、主要结构、适用范围;
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
安装和使用说明或者图示;
产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
限期使用的产品,应当标明有效期限;
产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
9. 所提交材料真实性的自我保证声明,声明内容包括:
本申请遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法律、法规和规章的规定。
申请表内容及所提交资料均真实、合法,未侵犯他人的权利。
一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
受本企业委托的申报注册人员,已具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
如以上内容被查有不实之处,本企业承担由此导致的一切法律后果。
10. 所有申报资料均需使用A4纸,证件复印件必须加盖企业公章,资料各页边缘应当骑缝加盖企业公章。
11. 所提交的资料必须使用中文,如有英文资料,必须附有准确的中文