为进一步推进医疗器械监管现场检查制度化、规范化、痕迹化,做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有记录、整改完有跟踪,切实增强监管效能,依据《医疗器械监督管理条例》及有关规定制定本制度。
    一、适用范围
    本制度适用于市局及县(市)区食品药品监督理部门医疗器械监管人员,对取得医疗器械生产、经营许可(备案)或产品许可(备案)的企业和医疗器械使用单位(以下简称被检查单位)日常监管进行的现场检查。医疗器械生产、经营许可(备案)或产品许可(备案)验收的现场检查从其规定。
    二、检查依据
    依据现行的医疗器械注册、生产、经营、使用的法规、规章、标准、规范性文件等进行现场检查,当以上依据发生变化时,应当依据新的规定进行现场检查。
    三、检查组人员要求
    (一)日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责,检查组应至少由2名检查人员组成。
    (二)检查人员应具备以下条件:
    1.遵纪守法、廉洁正派、坚持原则;
    2.熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法规和有关要求;
    3.了解被检查单位和产品的有关技术知识,熟悉相关产品标准;
    4.具有较强的沟通能力和理解能力,在检查中能够正确表述检查要求,能够正确理解对方所表达的意见;
    5.具有较强的分析能力和判断能力,对检查中出现的问题能够客观分析,并作出正确判断。
    四、检查类别
    检查类别分为:日常监督检查、专项检查、飞行检查。
    日常监督检查,是指食品药品监督管理部门为确保医疗器械质量安全,依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。
    专项检查,是指食品药品监督管理部门集中对某类医疗器械产品生产、经营、使用行为进行的全面或重点的监督检查。
    飞行检查,是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产、经营企业和使用单位实施的突击性有因监督检查。
    五、检查准备
    依据检查目的、检查类别,结合被检查单位生产、经营、使用医疗器械产品情况,制定现场检查方案。检查方案应包括:检查类别、检查目的、检查标准、检查时间、检查内容、检查分工等。准备现场检查记录、照相机、摄像机等现场取证设备。
    六、现场检查记录
    《医疗器械日常监管现场检查记录》应全面、客观、真实、详实地反映现场检查情况。
    (一)现场检查记录应包括以下内容:
    1.被检查单位基本情况(单位名称、地址、法定代表人等);
    2.检查时间,应当写明实施现场检查的日期及起止时间;
    3.检查现场(如生产车间、检验室、成品仓库、经营场所等)及文件资料(如质量管理制度、产品注册标准、生产销售记录、检验记录、作业指导书、购进验收记录、使用记录等)名称;
    4.现场检查陪同人员、询问人员、岗位、询问内容;
    5.现场检查内容及发现的问题;
    6.对发现问题要明确整改要求和整改时限;
    7.检查组人员签字、被检查单位签字盖章栏;
    8.《医疗器械日常监管现场检查记录》具体格式由各县(市)区局,根据以上要求,结合不同的检查类别、检查内容及被检查单位实际自行确定。
    (二)现场检查记录管理要求
    1.检查记录应一式三份,检查组组长留存一份,监督检查部门存入被检查单位监管档案一份,被检查单位留存一份。
    2.《医疗器械日常监管现场检查记录》保存期限原则上为5年。
    七、实施现场检查
    (一)进入被检查单位后,向企业出示执法证件,告知被检查单位检查目的、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定陪同检查人员。
    (二)根据现场检查需要,现场检查可采用交流询问、资料检查和现场勘察等方式进行。
    (三)在被检查单位相关人员陪同下,分别对被检查单位的文件资料、生产、经营、使用现场进行检查。
    (四)检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。应对检查中发现的问题应如实记录,必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定(如资料复印、照相、摄像及现场查封等)。
    (五)检查完成后,检查组长组织对检查情况进行讨论汇总,确定检查结果,填写《医疗器械日常监管现场检查记录》。
    (六)检查工作结束前,由组长向被检查单位通报检查情况,告知检查结果及发现问题的整改要求。
    (七)现场检查工作结束后,检查人员将日常监管现场检查记录等材料、企业整改材料及跟踪检查材料,归入被检查单位监管档案,并及时将检查情况录入有关监管信息化系统。
    八、现场检查发现问题的处理
    (一)如被检查单位出现的问题性质轻微,能立即纠正的,检查人员应现场监督立即整改;
    (二)如被检查单位出现的问题性质严重,直接对产品质量造成重大影响,需要立即整改的,检查人员应要求企业立即整改;其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产、经营、使用的,检查人员应书面明确整改要求及整改期限;
    (三)如现场发现涉嫌违法行为,应按照规定及时移交稽查部门;
    (四)对现场检查中发现的问题,在后续监督检查中可采取以下措施:
    1.对企业整改情况进行现场复查或整改资料审查;
    2.列为重点监管单位、加强日常监督检查、增加监督检查频次;
    3.要求被检查单位定期汇报质量管理情况;
    4.约谈法定代表人、企业负责人、质量授权人等有关人员;
    5.其他需要采取的措施。

附件:医疗器械监日常监管现场检查记录参考模板