一、事项名称
第二、三医疗器械生产企业许可证核发(注销)
二、办事依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十条;
2、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)第二十四条;
3、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》(国食药监械[2004]521号);
4、 《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》(浙食药监规〔2014〕2号)。
三、申办对象
持有《医疗器械生产企业许可证》的企业。
四、办事程序
(一)申请
1、网上申报要求
申请前,企业应先办理“企业身份识别系统”,具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局(简称“省局”)网站“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。
2、提交书面资料(一式一份)
(1) 《医疗器械生产企业许可证》注销申请表(加盖企业公章);
(2) 《医疗器械生产企业许可证》正副本原件(其中一份复印件);
(二)受理审核及审批流程
1、我局受理窗口在5个工作日内完成对申报资料的审查,符合要求的,予以受理,出具受理通知书,不符合要求的,不予受理,出具不予受理通知书,并说明理由。
2、我局受理后,在20个工作日内完成注销工作,并在网站或其他公共媒体上公示注销情况,公示结束后发文告知市工商管理部门。
五、办理时限
受理后20个工作日
六、联系方式
市局网址:http://www.hzda.gov.cn ;
地址:杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心;
食药监局审批处窗口:87008545(传真)、87008546、87008666。
七、注意事项
报我局受理窗口之前须先到企业所在地食品药品监督管理部门签署意见。