各市食品药品监督管理局:   

   为进一步规范我省二类医疗器械(不包括体外诊断试剂)临床试验,经研究,现将有关事宜通知如下:
    一、二类医疗器械临床试验应按照国家有关规定进行。
    二、借用中医理论制成的二类医疗器械,临床试验方案应向山东省药品审评认证中心备案,备案后方可开展临床试验。
    三、对于不适合或不能在药品临床试验基地进行临床试验的,企业应向省局医疗器械处提出书面申请,经省局同意后方可开展临床试验。
    书面申请应至少包括产品的结构组成、材料,产品的预期用途,不能或不适宜在临床基地临床试验的原因,拟承担临床试验的机构,承担临床试验机构的能力和研究者的资历,产品检验情况,临床开始时间和预计结束时间等信息。
    四、风险性较高、长期或短期进入人体的二类医疗器械不能按照《关于实施医疗器械注册管理办法有关事项的通知》(国食药监械【2004】499号)要求提供临床文献来代替临床试验。
                                                            二〇一〇年一月十八日