发布日期:2011-06-16
一、许可项目:
第二类医疗器械的临床试用或临床验证
二、许可依据:
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》
三、受理范围:
在山东省境内生产的第二类医疗器械
四、许可条件:
(一)产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
(二)该产品具有自测报告
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告
(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物实验报告
五、申报资料:
医疗器械临床使用方案另附
(一)产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
(二)该产品具有自测报告
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告
(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物实验报告
六、办理程序:
省局受理――材料初审(必要时由审评中心组织专家评审)――省局决定是否允许临床
七、办理时限:
二十个工作日
八、受理地点:
省食品药品监督管理局行政许可办理厅
九、承办处室:
医疗器械处
十、投诉电话:
山东省食品药品监督管理局监察室8562101
行政效能投诉中心6912345