附件1

风险评价指数法

风险评价指数(Risk Assessment Code,以下简称“RAC”),是定性风险评价最常用的方法,它将决定危险事件的风险的两种因素(即危险严重性和危险可能性),按其特点划分为相对的等级。

一、方法描述

RAC按照风险的两因素,即危险严重性(S)和危险可能性(P)的特点划分相应等级(C),其中,严重性等级可分为4级,分别为:Ⅰ(灾难性的)、Ⅱ(严重的)、Ⅲ(一般的)、Ⅳ(轻微的),如表1所示。

表1 危险事件的严重性等级表

等 级

等级说明

后 果 说 明

灾难性的

检验监管完全失效,造成人员死亡,巨大财产损失

严重的

人员严重受伤、严重职业病或系统严重损坏,较大财产损失

一般的

人员轻度受伤、轻度职业病或系统轻度损坏,在外援下受控

轻微的

商品可能出现轻微故障或操作不便,不影响人身安全健康及环境

 

可能性等级通常分为5级,分别为:A(频繁)、B(很可能)、C(有时)、D(极少)、E(不可能),如表2所示。

表2 危险事件的可能性等级表

等级

等级说明

事故发生的可能性

A

频繁

连续存在、频繁发生或大多数情况下发生

B

很可能

多数情况下发生或发生若干次

C

有时

在商品寿命期内有时发生或某个时间可能发生

D

极少

不易发生,但有理由可预期发生

E

不可能

极不易发生,甚至在商品寿命期内不发生

每类产品的风险都包含着多个风险因子,每一个风险因子的危害严重性和危害可能性都可能不同,即每个风险因子的风险等级计算公式为:

公式1:          Ci = Si*Pi

给这两种等级的每种组合方式赋以一个定性的加权指数就形成一个评估指数矩阵,而这些加权指数就是风险评估指数。通常将最高风险即“A”和“Ⅰ”的组合情况所对应的指数定为1,最低风险指数定为20。表3是最常用的评估指数矩阵。

表3 风险评估指数矩阵

   严重性等级

 

可能性等级 

灾难的

严重的

一般的

轻微的

A

1

3

7

13

B

2

5

9

16

C

4

6

11

18

D

8

10

14

19

E

12

15

17

20

 

每类产品的各个风险因子所占其风险的权重(ρ)不同,应分别确定,则产品的风险等级的计算公式为: 

公式2:      进口医疗器械


二、方法步骤

(一)专家组根据表1、表2,结合实际确定产品每个风险因子的危险严重性(S)和危险可能性(P);

(二)根据公式1,查表3确定每个风险因子的风险评估指数(Ci);

(三)根据公式2,计算得出产品的风险评估指数(C);

(四)根据上述风险等级划分规则确定产品风险等级,填写《出口工业产品风险等级评定表》。

三、风险等级划分规则

根据上述计算公式计算得出的产品风险评估指数划分为高风险、较高风险和一般风险三个级别。

 

附件2

进口医疗器械风险级别评定表

进口医疗器械

附件3

进口医疗器械产品风险级别审批单

产品名称

HS编码

CIQ编码

风险级别

备注
















 

专家组组长(签字):            日期:

检验监管处意见:               日期:

 

附件4

进口医疗器械产品风险级别调整审批单

 

专家组别:                                            

拟更改风险级别的产品名称:                            

HS编码:                   CIQ编码:                 

原评定风险级别:              风险产品

拟评定风险级别:              风险产品

更改事由:

 

专家组组长(签字):                 日    期:

检验监管处意见:                    日    期:

 

附件5

进口医疗器械收货人分类评定书面审核表

进口医疗器械


     2、标“
**”的要点为关键要点,其得分小于本项目最高分值50%的,即评定为不符合。备注: 1、各审核要点的得分范围为0分至本项目最高分值。

附件6

进口医疗器械收货人分类评定现场审核

首末次会议签到表

收货人名称:                                         年    月     日

姓名

工作部门

职务

姓名

工作部门

职务













□首次会

□末次会

 

附件7

进口医疗器械收货人分类评定现场审核表

进口医疗器械

进口医疗器械

进口医疗器械

进口医疗器械

2、标“**”的要点为关键要点,其得分小于本项目最高分值50%的,即评定为不符合。备注:1、各审核要点的得分范围为0分至本项目最高分值。

 

附件8

进口医疗器械收货人分类评定规则

 

一、进行书面审核和现场审核的

(一)书面审核和现场审核得分在均大于等于85分,且关键要点无不符合的评定为一类收货人。

(二)符合下列条件之一的评定为三类收货人:

1、书面审核得分小于50分,或关键要点不符合数量大于3项的;

2、现场审核得分小于30分,或关键要点不符合数量大于2项的。

(三)书面审核和现场审核结果为其他的,评定为二类收货人。

二、只进行书面审核的

(一)书面审核得分小于50分,或关键要点不符合数量大于3项的评定为三类收货人。

(二)书面审核结果为其他的,评定为二类收货人。

三、其他情况

因年进口批次或规模未达到要求没有纳入评定范围的、首次进口的评定为二类收货人;

存在其他失信行为或验收、管理能力存在严重问题的,评定为三类收货人。

附件9

一、三类收货人分类评定审批单

 

收货人

名 称


目前分类情况


事实陈述:

 

建议:拟评定为    类收货人

 

审核组组长:                             日期:

分支机构

意    见

 

                          审批:         日期:

检验监管处

意  见

 

审批:         日期:

主管局领导

意     见

 

                          审批:         日期:

备    注


附件10

二类收货人分类评定审批单

 

收货人

名  称


目前分

类情况


事实陈述:

 

建议:拟评定为    类收货人

 

审核组组长:                             日期:

分支机构意   见

 

审批:         日期:

备注

 

附件11

进口医疗器械收货人降类评价表


进口医疗器械 

备注:1、评价时间从收货人被评为当前类别开始,评价周期为6个月。1个评价周期结束后扣分清0,从下1个评价周期开始重新累计。

2、出现一次上述扣分项目所列情况的,扣除该项目全部分值。各项目扣分可重复累计。

3、评价周期内扣分累计满10分的经核准后进行降类处理。降类后重新开始评价周期。

 

附件12  

收货人类别调整核准表

附件13

收货人升类评价结论告知书

 

(申请人名称):

     经评定,你公司                               ,□符合/□不符合升类条件。

      □现予以升为   类收货人。

      □现不予升类。

   特此告知。

 

                                         评价部门盖章

                                    

 日期:

 

附件14                             产品制造商评价表

进口医疗器械

进口医疗器械

进口医疗器械

进口医疗器械

评价小组成员签字:项目符合率:

产品制造商代表签字:

日期:

备注:项目符合率=评价结果为“是”的项目数/总项目数(55)